고위험 구강 전암 병변 암화를 예방하기 위한 신틸리맙 (STOP)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18
2. 구강 전악성 병변(예: 백반증 및/또는 홍판증)의 조직학적 증거. 조직학적으로 확인된 침윤성 구강암 또는 제자리구강암의 병력.
3. 적어도 고위험 프로필이 있는 경우: a. 3p14 및/또는 9p21에 LOH를 갖고; 비. 중증 이형성증으로 병리학적 진단; 씨. 병변의 크기 >200mm².
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 성과 척도: 0-1.

5. 적절한 장기 및 골수 기능:

   • CBC: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9 / L; 헤모글로빈 함량(HGB) ≥ 9.0g/dL.
   • 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN.
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN.
6. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 < 72시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
7. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 요법 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
8. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 예정된 방문 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자발적으로 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 후속 보조 요법(예: 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법)을 받아야 합니다.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 열린 상처, 궤양 또는 골절의 4주 이내에 주요 수술(예: 개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았습니다.
3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 종양 면역요법 또는 동맥 색전술) 또는 방사선 요법을 받았다.
4. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA4 항체로 이전 치료.
5. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받았거나 연구 장비를 사용함
6. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음.
7. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 첫 투여 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
8. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자.
9. 간질성 폐렴, 포도막염, 크론병, 자가면역 갑상선염과 같은 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 완치된 소아 천식, I형 진성 당뇨병 및 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자.
10. 동종이계 장기 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력
11. 도세탁셀, 모노클로날 항체 또는 그 제조에 사용되는 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.

12. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병:

    • 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 중증 감염
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성)
    • 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염
    • 활동성 결핵
    • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV) 또는 증상이 있고 잘 조절되지 않는 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)
    • 등록 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 사전 동맥 혈전색전증 사건
13. 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
14. 피부 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 기타 원발성 악성 종양.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성