Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardiebeheer (STAR VTM)

13 november 2022 bijgewerkt door: Vikas Kuriachan, University of Calgary

Stereotactische aritmie Radioablatie (STAR) ablatie is een veilige en haalbare optie voor cardiomyopathiepatiënten voor de behandeling van refractaire ventriculaire tachycardie.

STAR kan worden uitgevoerd met beschikbare cardiale beeldvorming, voorafgaande mapping/elektrograminformatie en standaard ECG's zonder een ECG-vest met meerdere elektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie hypothesen:

  1. Stereotactische aritmie Radioablatie (STAR) ablatie is een veilige en haalbare optie voor cardiomyopathiepatiënten voor de behandeling van refractaire ventriculaire tachycardie.
  2. STAR kan worden uitgevoerd met beschikbare cardiale beeldvorming, voorafgaande mapping/elektrograminformatie en standaard ECG's zonder een ECG-vest met meerdere elektroden.

Studie Doelstellingen:

  1. Evalueer de veiligheid van STAR in een lokaal cohort
  2. Schat de effectiviteit van STAR bij het verminderen van de VT-belasting

Onderzoeksopzet: prospectieve single-center, single-arm, niet-gerandomiseerde trial.

Aantal patiënten: 20 patiënten

Studieduur: Inschrijving vindt plaats gedurende drie jaar en ten minste een minimale follow-up van zes maanden

Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten met cardiomyopathie en ventriculaire tachycardie bij wie conventionele anti-aritmische behandeling niet is gelukt.

Primair veiligheidseindpunt: alle aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in de eerste 90 dagen.

Primair werkzaamheidseindpunt: vermindering van VT-episodes gevolgd door ICD met een blankingperiode van zes weken.

Statistische methodologie: Wilcoxon matched-pairs ondertekend-ranks test om het aantal behandelde episodes ervoor en erna te vergelijken.

Beoordeling van gebeurtenissen: beoordeeld door onderzoeksonderzoekers

Economische analyse: kosten en middelen die nodig zijn voor STAR. Vergelijk de kosten tussen de patiënten die STAR ondergaan met conventionele op katheter gebaseerde VT-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar oud bent en een geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) heeft met:

  1. Structurele hartziekte: ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie gediagnosticeerd met cardiale beeldvorming die segmentale myocardiale disfunctie of de aanwezigheid van littekens aantoont.
  2. Ten minste één van de volgende monomorfe VT-gebeurtenissen ondanks eerdere pogingen tot katheterablatie (of contra-indicatie voor ablatie) en ondanks behandeling met een klasse III antiaritmicum (gecontra-indiceerd, niet effectief of niet getolereerd):

A: Aanhoudende monomorfe VT gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG of ritmestrook beëindigd door farmacologische middelen, DC-cardioversie of handmatige ICD-therapie.

B: ≥3 episodes van monomorfe VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), waarvan er ten minste één symptomatisch was C: ≥ 5 episodes van monomorfe VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), ongeacht de symptomen D: ≥1 geschikte ICD-schokken, E : ≥3 monomorfe VT-episodes binnen 24 uur VT-events moeten worden bevestigd door ECG/monitor of ICD-download.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder radiotherapie heeft gekregen op het verwachte behandelgebied
  • Zwangerschap
  • Niet in staat tot niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association of gebruik van inotroop beperkt het veilige transport naar de radiotherapieruimte
  • Patiënten bij wie de enige ventriculaire aritmieën ventriculaire fibrillatie, torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie zijn.
  • Actieve coronaire ischemie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioablatie behandeling
Patiënten zullen radio-ablatie ondergaan naar littekengebieden van het hart die verantwoordelijk zijn voor ventriculaire tachycardie
Straling: Stereotactische radioablatie
Externe, niet-invasieve stralingsafgifte aan littekengebieden van het hart om ventriculaire aritmieën te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van bestraling voor VT-reductie
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden vóór de behandeling tot de periode van 6 maanden na ablatie met een blankingperiode van 6 weken na de behandeling.
Vermindering van VT-belasting, gevolgd door ICD en gedefinieerd als het verschil tussen het aantal met ICD behandelde VT/VF-episodes in vergelijking met de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en de 6 maanden na de behandeling.
Periode van 6 maanden vóór de behandeling tot de periode van 6 maanden na ablatie met een blankingperiode van 6 weken na de behandeling.
Samengesteld veiligheidseindpunt van bestralingsbehandelinggerelateerde pericarditis, pneumonitis, veranderingen in cardiale structuren, functie en/of ICD-functie.
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Alle ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling, waaronder pericarditis, bestralingspneumonitis, verslechtering van de hartfunctie, nieuwe of verergerende disfunctie van de hartklep en storing van de implanteerbare cardioverter-defibrillator.
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden overleving na behandeling
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-1281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen anoniem zijn. Gezien het kleine aantal patiënten in de studie kan worden gekeken naar individuele behandelingen en uitkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radioablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren