心室頻拍管理のための定位性不整脈ラジオアブレーション (STAR VTM)
定位性不整脈ラジオアブレーション (STAR) アブレーションは、難治性心室頻拍の管理のための心筋症患者にとって安全で実行可能なオプションです。
STAR は、利用可能な心臓画像、以前のマッピング/心電図情報、および多電極 ECG ベストなしの標準 ECG で実行できます。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
- 定位性不整脈ラジオアブレーション (STAR) アブレーションは、難治性心室頻拍の管理のための心筋症患者にとって安全で実行可能なオプションです。
- STAR は、利用可能な心臓画像、以前のマッピング/心電図情報、および多電極 ECG ベストなしの標準 ECG で実行できます。
研究目的:
- ローカル コホートで STAR の安全性を評価する
- VT 負担の軽減における STAR の有効性の推定
研究デザイン:将来の単一センター、単一アーム、無作為化されていない試験。
患者数:20名
研究期間: 登録は 3 年間にわたって行われ、少なくとも 6 か月間のフォローアップが行われます
研究集団:従来の抗不整脈管理に失敗した心筋症および心室頻拍の成人患者。
主要な安全性評価項目: 最初の 90 日間の治療に関連した重篤な有害事象。
主要な有効性エンドポイント: 6 週間のブランキング期間で ICD によって追跡される VT エピソードの減少。
統計的方法論: Wilcoxon マッチド ペアの符号付き順位検定を使用して、治療前後のエピソード数を比較します。
イベントの評価: 治験責任医師による裁定
経済分析: STAR に必要なコストとリソース。STAR を受ける患者と従来のカテーテルベースの VT アブレーションのコストを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vikas Kuriachan, MD
- 電話番号:4039443282
- メール:vpkuriac@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephen Wilton, MD
- 電話番号:4032107102
- メール:sbwilton@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト:
- Jennifer Mckeage
- 電話番号:4032106047
- メール:jmckeage@ucalgary.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳で、植込み型除細動器 (ICD) を装着している:
- 構造的心疾患: 虚血性または非虚血性心筋症で、心筋の部分的な機能不全または瘢痕の存在を示す心臓画像検査で診断されたもの。
- 以前にカテーテルアブレーションを試みたにもかかわらず(またはアブレーションの禁忌)、クラスIIIの抗不整脈薬(禁忌、無効、または許容されない)による治療にもかかわらず、以下の単形性VTイベントの少なくとも1つ:
A: 12 誘導 ECG またはリズム ストリップで記録された持続性の単形性 VT が、薬理学的手段、DC カーディオバージョン、または手動 ICD 療法によって終結した。
B: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された単形性 VT の 3 回以上のエピソード、そのうちの少なくとも 1 つは症候性 C: 症状に関係なく、抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された単形性 VT の 5 回以上のエピソード D: 適切な ICD ショックが 1 回以上、E : 24 時間以内に 3 回以上の単形性 VT エピソード VT イベントは、ECG/モニターまたは ICD のダウンロードによって確認する必要があります。
除外基準:
- -予想される治療分野への事前の放射線療法を受けている
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供することができない
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全または強心薬の使用により、放射線治療スイートへの安全な輸送が制限されている
- 心室性不整脈が心室細動、トルサード ド ポアント、または多形性心室頻拍のみである患者。
- -過去30日間の活動性冠動脈虚血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:放射線治療
患者は、心室頻拍の原因となる心臓の瘢痕領域に放射線アブレーションを受けます。
|
心室性不整脈を治療するための心臓の瘢痕領域への外部非侵襲的放射線照射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VT 減少に対する放射線治療の有効性
時間枠:治療前6ヶ月からアブレーション後6ヶ月まで、治療後6週間のブランク期間があります。
|
ICD によって追跡され、治療前 6 か月と治療後 6 か月を比較した ICD 治療 VT/VF エピソード数の差として定義される VT 負荷の減少。
|
治療前6ヶ月からアブレーション後6ヶ月まで、治療後6週間のブランク期間があります。
|
放射線治療に関連した心膜炎、肺炎、心臓構造、機能、および/またはICD機能の変化の安全性複合エンドポイント。
時間枠:治療後90日
|
心膜炎、放射線肺炎、心機能の悪化、心臓弁機能不全の新規または悪化、植込み型除細動器の機能不全など、治療に関連する重大な有害事象。
|
治療後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な死亡率
時間枠:六ヶ月
|
治療後6ヶ月生存
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vikas Kuriachan, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。