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Radioablation des arythmies stéréotaxiques pour la gestion de la tachycardie ventriculaire (STAR VTM)

13 novembre 2022 mis à jour par: Vikas Kuriachan, University of Calgary

L'ablation par radioablation des arythmies stéréotaxiques (STAR) est une option sûre et réalisable pour les patients atteints de cardiomyopathie pour la prise en charge de la tachycardie ventriculaire réfractaire.

Le STAR peut être réalisé avec l'imagerie cardiaque disponible, les informations de cartographie/électrogramme préalables et les ECG standard sans gilet ECG multi-électrodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses de l'étude :

  1. L'ablation par radioablation des arythmies stéréotaxiques (STAR) est une option sûre et réalisable pour les patients atteints de cardiomyopathie pour la prise en charge de la tachycardie ventriculaire réfractaire.
  2. Le STAR peut être réalisé avec l'imagerie cardiaque disponible, les informations de cartographie/électrogramme préalables et les ECG standard sans gilet ECG multi-électrodes.

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la sécurité de STAR dans une cohorte locale
  2. Estimer l'efficacité de STAR dans la réduction de la charge de TV

Conception de l'étude : Essai prospectif monocentrique, à un seul bras, non randomisé.

Nombre de patients : 20 patients

Durée de l'étude: L'inscription se fera sur trois ans et au moins un suivi minimum de six mois

Population d'étude : Patients adultes atteints d'une cardiomyopathie et d'une tachycardie ventriculaire en échec de la prise en charge anti-arythmique conventionnelle.

Critère principal d'innocuité : tout événement indésirable grave lié au traitement au cours des 90 premiers jours.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : réduction des épisodes de TV suivis par le DAI avec une période de blanking de six semaines.

Méthodologie statistique : test des rangs signés à paires appariées de Wilcoxon pour comparer le nombre d'épisodes traités avant et après.

Évaluation des événements : adjugé par les investigateurs de l'étude

Analyse économique : Coûts et ressources nécessaires pour STAR. Comparez les coûts entre les patients subissant une STAR avec l'ablation VT conventionnelle par cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir 18 ans et être porteur d'un défibrillateur automatique (DCI) implanté avec :

  1. Cardiopathie structurelle : cardiomyopathie ischémique ou non ischémique diagnostiquée par imagerie cardiaque démontrant soit une dysfonction segmentaire du myocarde, soit la présence d'une cicatrice.
  2. Au moins un des événements TV monomorphes suivants malgré une tentative antérieure d'ablation par cathéter (ou une contre-indication à l'ablation) et malgré un traitement avec un antiarythmique de classe III (contre-indiqué, inefficace ou non toléré) :

R : TV monomorphe soutenue documentée sur un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme terminée par des moyens pharmacologiques, une cardioversion DC ou une thérapie ICD manuelle.

B : ≥ 3 épisodes de TV monomorphe traités par stimulation antitachycardique (ATP), dont au moins un était symptomatique C : ≥ 5 épisodes de TV monomorphe traités par stimulation antitachycardique (ATP) quels que soient les symptômes D : ≥ 1 choc ICD approprié, E : ≥3 épisodes TV monomorphes dans les 24 heures Les événements TV doivent être confirmés par ECG/moniteur ou téléchargement ICD.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie antérieure dans le domaine de traitement prévu
  • Grossesse
  • Incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ou utilisation d'inotropes limitant le transport en toute sécurité vers la salle de radiothérapie
  • Patients chez qui les seules arythmies ventriculaires sont la fibrillation ventriculaire, la torsade de pointes ou la tachycardie ventriculaire polymorphe.
  • Ischémie coronarienne active au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de radioablation
Les patients recevront une radioablation des régions cicatricielles du cœur responsables de la tachycardie ventriculaire
Radiation: Radioablation stéréotaxique
Distribution de rayonnement externe non invasive dans les régions cicatricielles du cœur pour traiter les arythmies ventriculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la radiothérapie pour la réduction de la TV
Délai: Période de 6 mois avant le traitement à la période de 6 mois après l'ablation avec une période de blanking de 6 semaines après le traitement.
Réduction de la charge de TV suivie par le DAI et définie comme la différence entre le nombre d'épisodes de TV/FV traités par le DAI comparant les 6 mois avant le traitement aux 6 mois après le traitement.
Période de 6 mois avant le traitement à la période de 6 mois après l'ablation avec une période de blanking de 6 semaines après le traitement.
Critère composite d'innocuité de la péricardite, de la pneumonite, des modifications des structures cardiaques, de la fonction et/ou de la fonction du DAI liées à la radiothérapie.
Délai: 90 jours après le traitement
Tout événement indésirable grave lié au traitement, y compris la péricardite, la pneumonite radique, la détérioration de la fonction cardiaque, l'apparition ou l'aggravation d'un dysfonctionnement de la valve cardiaque et le dysfonctionnement du défibrillateur automatique implantable.
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: Six mois
Survie à six mois après le traitement
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB19-1281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront anonymes. Compte tenu du petit nombre de patients dans l'étude, les traitements et les résultats individuels peuvent être examinés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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