Radioablación de arritmia estereotáctica para el tratamiento de la taquicardia ventricular (STAR VTM)
La ablación por radioablación de arritmia estereotáctica (STAR, por sus siglas en inglés) es una opción segura y factible para los pacientes con miocardiopatía para el tratamiento de la taquicardia ventricular refractaria.
STAR se puede realizar con imágenes cardíacas disponibles, información previa de mapeo/electrograma y ECG estándar sin un chaleco de ECG de electrodos múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de estudio:
- La ablación por radioablación de arritmia estereotáctica (STAR, por sus siglas en inglés) es una opción segura y factible para los pacientes con miocardiopatía para el tratamiento de la taquicardia ventricular refractaria.
- STAR se puede realizar con imágenes cardíacas disponibles, información previa de mapeo/electrograma y ECG estándar sin un chaleco de ECG de electrodos múltiples.
Objetivos del estudio:
- Evaluar la seguridad de STAR en una cohorte local
- Estimar la efectividad de STAR en la reducción de la carga de TV
Diseño del estudio: Ensayo no aleatorizado prospectivo de un solo centro, de un solo brazo.
Número de pacientes: 20 pacientes
Duración del estudio: la inscripción se realizará durante tres años y al menos un seguimiento mínimo de seis meses.
Población de estudio: Pacientes adultos con miocardiopatía y taquicardia ventricular que han fracasado con el tratamiento antiarrítmico convencional.
Variable principal de seguridad: cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento en los primeros 90 días.
Criterio principal de valoración de la eficacia: Reducción de los episodios de TV seguidos por ICD con un período de cegamiento de seis semanas.
Metodología estadística: prueba de rangos con signo de pares emparejados de Wilcoxon para comparar el número de episodios tratados antes y después.
Evaluación de eventos: Adjudicada por los investigadores del estudio
Análisis económico: costes y recursos necesarios para STAR. Comparar costes entre los pacientes sometidos a STAR con ablación de TV convencional con catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vikas Kuriachan, MD
- Número de teléfono: 4039443282
- Correo electrónico: vpkuriac@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Wilton, MD
- Número de teléfono: 4032107102
- Correo electrónico: sbwilton@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Contacto:
- Jennifer Mckeage
- Número de teléfono: 4032106047
- Correo electrónico: jmckeage@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad y tiene un desfibrilador cardioversor implantado (DCI) con:
- Cardiopatía estructural: miocardiopatía isquémica o no isquémica diagnosticada con imágenes cardíacas que demuestran disfunción miocárdica segmentaria o presencia de cicatriz.
- Al menos uno de los siguientes eventos de TV monomórfica a pesar de un intento previo de ablación con catéter (o contraindicación para la ablación) y a pesar del tratamiento con un fármaco antiarrítmico de clase III (contraindicado, ineficaz o no tolerado):
A: TV monomórfica sostenida documentada en un ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo terminada por medios farmacológicos, cardioversión con CC o terapia manual con DAI.
B: ≥ 3 episodios de TV monomórfica tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), al menos uno de los cuales fue sintomático C: ≥ 5 episodios de TV monomórfica tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP) independientemente de los síntomas D: ≥1 descargas apropiadas de DAI, E : ≥3 episodios de TV monomórfica en 24 horas Los eventos de TV deben confirmarse mediante descarga de ECG/monitor o DAI.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido radioterapia previa al campo de tratamiento previsto
- El embarazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o uso de inotrópicos que limitan el transporte seguro a la sala de radioterapia
- Pacientes en los que las únicas arritmias ventriculares son fibrilación ventricular, torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica.
- Isquemia coronaria activa en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de radioablación
Los pacientes recibirán radioablación en regiones cicatriciales del corazón responsables de la taquicardia ventricular
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Administración de radiación externa no invasiva a las regiones cicatriciales del corazón para tratar las arritmias ventriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento con radiación para la reducción de TV
Periodo de tiempo: Período de 6 meses antes del tratamiento al período de 6 meses después de la ablación con un período de cegamiento de 6 semanas después del tratamiento.
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Reducción de la carga de TV rastreada por ICD y definida como la diferencia entre el número de episodios de TV/FV tratados con ICD en comparación con los 6 meses anteriores al tratamiento con los 6 meses posteriores al tratamiento.
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Período de 6 meses antes del tratamiento al período de 6 meses después de la ablación con un período de cegamiento de 6 semanas después del tratamiento.
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Criterio de valoración compuesto de seguridad de pericarditis, neumonitis, cambios en las estructuras cardíacas, la función y/o la función del DAI relacionadas con el tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento, como pericarditis, neumonitis por radiación, deterioro de la función cardíaca, disfunción de la válvula cardíaca nueva o que empeora y mal funcionamiento del desfibrilador cardioversor implantable.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Seis meses
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Supervivencia de seis meses después del tratamiento
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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