Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu serca w leczeniu częstoskurczu komorowego (STAR VTM)
Ablacja radioablacji stereotaktycznej arytmii (STAR) jest bezpieczną i wykonalną opcją dla pacjentów z kardiomiopatią w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego.
STAR można wykonać z dostępnym obrazowaniem serca, wcześniejszymi mapami/informacjami z elektrogramu i standardowymi zapisami EKG bez wieloelektrodowej kamizelki EKG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badawcze:
- Ablacja radioablacji stereotaktycznej arytmii (STAR) jest bezpieczną i wykonalną opcją dla pacjentów z kardiomiopatią w leczeniu opornego na leczenie częstoskurczu komorowego.
- STAR można wykonać z dostępnym obrazowaniem serca, wcześniejszymi mapami/informacjami z elektrogramu i standardowymi zapisami EKG bez wieloelektrodowej kamizelki EKG.
Cele studiów:
- Oceń bezpieczeństwo STAR w lokalnej kohorcie
- Oszacuj skuteczność STAR w zmniejszaniu obciążenia VT
Projekt badania: Prospektywne jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie.
Liczba pacjentów: 20 pacjentów
Czas trwania badania: Rejestracja nastąpi w ciągu trzech lat i co najmniej przez co najmniej sześć miesięcy
Populacja badana: Dorośli pacjenci z kardiomiopatią i częstoskurczem komorowym, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie antyarytmiczne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu pierwszych 90 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmniejszenie częstości epizodów VT śledzone przez ICD z sześciotygodniowym okresem ślepej próby.
Metodologia statystyczna: test dopasowywanych par Wilcoxona w celu porównania liczby leczonych epizodów przed i po.
Ocena wydarzeń: Oceniona przez badaczy
Analiza ekonomiczna: Koszty i zasoby wymagane do STAR. Porównaj koszty pacjentów poddawanych STAR z konwencjonalną ablacją VT opartą na cewniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vikas Kuriachan, MD
- Numer telefonu: 4039443282
- E-mail: vpkuriac@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Wilton, MD
- Numer telefonu: 4032107102
- E-mail: sbwilton@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Jennifer Mckeage
- Numer telefonu: 4032106047
- E-mail: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat i mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) z:
- Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna rozpoznana w badaniu obrazowym serca wykazującym albo odcinkową dysfunkcję mięśnia sercowego, albo obecność blizny.
- Co najmniej jeden z następujących monomorficznych zdarzeń VT pomimo wcześniejszej próby ablacji przezcewnikowej (lub przeciwwskazania do ablacji) i pomimo leczenia lekiem antyarytmicznym klasy III (przeciwwskazane, nieskuteczne lub nietolerowane):
A: Utrzymujący się monomorficzny VT udokumentowany w 12-odprowadzeniowym EKG lub na pasku rytmu zakończony środkami farmakologicznymi, kardiowersją DC lub ręczną terapią ICD.
B: ≥3 epizody jednokształtnego VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP), z których co najmniej jeden był objawowy C: ≥5 epizodów jednokształtnego VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP) niezależnie od objawów D: ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD, E : ≥3 monomorficzne epizody VT w ciągu 24 godzin Zdarzenia VT muszą być potwierdzone przez zapis EKG/monitora lub ICD.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej radioterapię przewidywanego pola leczenia
- Ciąża
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub stosowanie leków inotropowych ograniczających bezpieczny transport do bloku radioterapii
- Pacjenci, u których jedynymi komorowymi zaburzeniami rytmu są migotanie komór, torsade de pointes lub polimorficzny częstoskurcz komorowy.
- Czynne niedokrwienie wieńcowe w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie radioablacyjne
Pacjenci będą poddawani radioablacji do bliznowatych obszarów serca odpowiedzialnych za częstoskurcz komorowy
|
Zewnętrzne, nieinwazyjne dostarczanie promieniowania do bliznowatych obszarów serca w leczeniu arytmii komorowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność radioterapii w redukcji częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres przed leczeniem do 6-miesięcznego okresu po ablacji z 6-tygodniową przerwą po leczeniu.
|
Zmniejszenie obciążenia VT śledzone przez ICD i definiowane jako różnica między liczbą epizodów VT/VF leczonych ICD w porównaniu z 6 miesiącami przed leczeniem i 6 miesiącami po leczeniu.
|
6-miesięczny okres przed leczeniem do 6-miesięcznego okresu po ablacji z 6-tygodniową przerwą po leczeniu.
|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa związany z radioterapią zapalenia osierdzia, zapalenia płuc, zmian w strukturze serca, funkcji i/lub funkcji ICD.
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym zapalenie osierdzia, popromienne zapalenie płuc, pogorszenie czynności serca, nowa lub pogarszająca się dysfunkcja zastawek serca oraz awaria wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy przeżycia po leczeniu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vikas Kuriachan, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .