Радиоаблация стереотаксической аритмии для лечения желудочковой тахикардии (STAR VTM)
Радиоабляция стереотаксической аритмии (STAR) является безопасным и доступным вариантом для пациентов с кардиомиопатией для лечения рефрактерной желудочковой тахикардии.
STAR может быть выполнен с доступной кардиальной визуализацией, предварительной информацией о картировании/электрограмме и стандартной ЭКГ без многоэлектродного жилета ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования:
- Радиоабляция стереотаксической аритмии (STAR) является безопасным и доступным вариантом для пациентов с кардиомиопатией для лечения рефрактерной желудочковой тахикардии.
- STAR может быть выполнен с доступной кардиальной визуализацией, предварительной информацией о картировании/электрограмме и стандартной ЭКГ без многоэлектродного жилета ЭКГ.
Цели исследования:
- Оценить безопасность STAR в местной когорте
- Оценить эффективность STAR в снижении бремени ЖТ
Дизайн исследования: Проспективное одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование.
Количество пациентов: 20 пациентов
Продолжительность исследования: зачисление будет происходить в течение трех лет и как минимум последующее наблюдение в течение шести месяцев.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с кардиомиопатией и желудочковой тахикардией, у которых стандартная антиаритмическая терапия оказалась неэффективной.
Первичная конечная точка безопасности: любые серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, в течение первых 90 дней.
Первичная конечная точка эффективности: уменьшение количества эпизодов ЖТ, отслеживаемых с помощью ИКД, с шестинедельным слепым периодом.
Статистическая методология: Критерий знаковых рангов Уилкоксона для согласованных пар для сравнения количества эпизодов лечения до и после.
Оценка событий: вынесено исследователями исследования.
Экономический анализ: Затраты и ресурсы, необходимые для STAR. Сравните затраты пациентов, перенесших STAR с обычной катетерной аблацией ЖТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vikas Kuriachan, MD
- Номер телефона: 4039443282
- Электронная почта: vpkuriac@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen Wilton, MD
- Номер телефона: 4032107102
- Электронная почта: sbwilton@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Jennifer Mckeage
- Номер телефона: 4032106047
- Электронная почта: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
18 лет и имеют имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с:
- Структурное заболевание сердца: ишемическая или неишемическая кардиомиопатия, диагностированная с помощью визуализации сердца, демонстрирующая либо сегментарную дисфункцию миокарда, либо наличие рубца.
- По крайней мере одно из следующих мономорфных ЖТ, несмотря на предшествующую попытку катетерной аблации (или противопоказания к аблации) и несмотря на лечение антиаритмическим препаратом класса III (противопоказано, неэффективно или непереносимо):
A: Устойчивая мономорфная ЖТ, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях или полосе ритма, купированная фармакологическими средствами, кардиоверсией постоянного тока или мануальной ИКД-терапией.
B: ≥3 эпизодов мономорфной ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (АТС), по крайней мере, один из которых был симптоматическим C: ≥ 5 эпизодов мономорфной ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (АТС), независимо от симптомов D: ≥1 соответствующего разряда ИКД, E : ≥3 мономорфных эпизодов ЖТ в течение 24 часов События ЖТ должны быть подтверждены ЭКГ/монитором или загрузкой ИКД.
Критерий исключения:
- Получил предшествующую лучевую терапию в области предполагаемого лечения
- Беременность
- Не может или не желает давать информированное согласие
- Сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или использование инотропов ограничивает безопасную транспортировку в отделение лучевой терапии
- Пациенты, у которых единственными желудочковыми аритмиями являются фибрилляция желудочков, torsade de pointes или полиморфная желудочковая тахикардия.
- Активная коронарная ишемия в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоабляционное лечение
Пациенты получат лучевую аблацию рубцовых областей сердца, ответственных за желудочковую тахикардию.
|
Внешнее неинвазивное облучение рубцовых областей сердца для лечения желудочковых аритмий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лучевой терапии для снижения ЖТ
Временное ограничение: От 6 месяцев до лечения до 6 месяцев после абляции с 6-недельным слепым периодом после лечения.
|
Снижение бремени ЖТ, отслеживаемое с помощью ИКД и определяемое как разница между количеством эпизодов ЖТ/ФЖ, получавших лечение ИКД, по сравнению с 6 месяцами до лечения и 6 месяцами после лечения.
|
От 6 месяцев до лечения до 6 месяцев после абляции с 6-недельным слепым периодом после лечения.
|
|
Составная конечная точка безопасности, связанная с перикардитом, пневмонитом, связанным с лучевой терапией, изменениями в сердечных структурах, функции и/или функции ИКД.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Любые серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, включая перикардит, радиационный пневмонит, ухудшение сердечной функции, возникновение или ухудшение дисфункции сердечного клапана и неисправность имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шестимесячная выживаемость после лечения
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая радиоабляция
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай