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Radioablation bei stereotaktischer Arrhythmie zur Behandlung ventrikulärer Tachykardien (STAR VTM)

13. November 2022 aktualisiert von: Vikas Kuriachan, University of Calgary

Die stereotaktische Arrhythmie-Radioablation (STAR)-Ablation ist eine sichere und praktikable Option für Kardiomyopathie-Patienten zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie.

STAR kann mit verfügbarer kardialer Bildgebung, vorherigen Kartierungs-/Elektrogramminformationen und Standard-EKGs ohne EKG-Weste mit mehreren Elektroden durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothesen:

  1. Die stereotaktische Arrhythmie-Radioablation (STAR)-Ablation ist eine sichere und praktikable Option für Kardiomyopathie-Patienten zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie.
  2. STAR kann mit verfügbarer kardialer Bildgebung, vorherigen Kartierungs-/Elektrogramminformationen und Standard-EKGs ohne EKG-Weste mit mehreren Elektroden durchgeführt werden.

Lernziele:

  1. Bewerten Sie die Sicherheit von STAR in einer lokalen Kohorte
  2. Schätzen Sie die Wirksamkeit von STAR bei der Reduzierung der VT-Belastung ein

Studiendesign: Prospektive monozentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie.

Anzahl der Patienten: 20 Patienten

Studiendauer: Die Einschreibung erfolgt über drei Jahre und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit Kardiomyopathie und ventrikulärer Tachykardie, bei denen eine herkömmliche antiarrhythmische Behandlung versagt hat.

Primärer Sicherheitsendpunkt: Alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den ersten 90 Tagen.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Reduktion der VT-Episoden, die durch ICD mit einer sechswöchigen Blanking-Periode verfolgt werden.

Statistische Methodik: Wilcoxon Matched-Pairs Signed-Rangs-Test zum Vergleich der Anzahl der behandelten Episoden davor und danach.

Bewertung von Ereignissen: Beurteilt von den Prüfärzten der Studie

Wirtschaftliche Analyse: Kosten und Ressourcen, die für STAR erforderlich sind. Vergleichen Sie die Kosten zwischen den Patienten, die sich einer STAR mit einer herkömmlichen katheterbasierten VT-Ablation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre alt und haben einen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit:

  1. Strukturelle Herzerkrankung: ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie, diagnostiziert mit kardialer Bildgebung, die entweder eine segmentale myokardiale Dysfunktion oder das Vorhandensein einer Narbe zeigt.
  2. Mindestens eines der folgenden monomorphen VT-Ereignisse trotz vorheriger versuchter Katheterablation (oder Kontraindikation für eine Ablation) und trotz Behandlung mit einem Klasse-III-Antiarrhythmikum (kontraindiziert, unwirksam oder nicht verträglich):

A: Anhaltende monomorphe VT, dokumentiert auf 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen, beendet durch pharmakologische Mittel, DC-Kardioversion oder manuelle ICD-Therapie.

B: ≥ 3 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), von denen mindestens eine symptomatisch war C: ≥ 5 Episoden monomorpher VT, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP), unabhängig von Symptomen D: ≥ 1 angemessener ICD-Schocks, E : ≥3 monomorphe VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden VT-Ereignisse müssen durch EKG/Monitor oder ICD-Download bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Strahlentherapie für das erwartete Behandlungsfeld erhalten
  • Schwangerschaft
  • Unfähig bis nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder inotrope Verwendung, die den sicheren Transport zum Strahlentherapiebereich einschränkt
  • Patienten, bei denen die einzigen ventrikulären Arrhythmien Kammerflimmern, Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie sind.
  • Aktive koronare Ischämie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioablationsbehandlung
Die Patienten erhalten eine Radioablation in Narbenregionen des Herzens, die für die ventrikuläre Tachykardie verantwortlich sind
Strahlung: Stereotaktische Radioablation
Externe, nicht-invasive Bestrahlung von Narbenregionen des Herzens zur Behandlung ventrikulärer Arrhythmien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Strahlenbehandlung zur VT-Reduktion
Zeitfenster: 6-Monats-Zeitraum vor der Behandlung bis zum 6-Monats-Zeitraum nach der Ablation mit einer 6-wöchigen Ausblendzeit nach der Behandlung.
Reduzierung der VT-Belastung, verfolgt durch ICD und definiert als die Differenz zwischen der Anzahl der ICD-behandelten VT/VF-Episoden im Vergleich der 6 Monate vor der Behandlung mit den 6 Monaten nach der Behandlung.
6-Monats-Zeitraum vor der Behandlung bis zum 6-Monats-Zeitraum nach der Ablation mit einer 6-wöchigen Ausblendzeit nach der Behandlung.
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt aus strahlenbehandlungsbedingter Perikarditis, Pneumonitis, Veränderungen der Herzstrukturen, -funktion und/oder ICD-Funktion.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Perikarditis, Strahlenpneumonitis, Verschlechterung der Herzfunktion, neue oder sich verschlechternde Herzklappenfunktionsstörung und Fehlfunktion des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechsmonatiges Überleben nach der Behandlung
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-1281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert. Angesichts der geringen Anzahl von Patienten in der Studie können einzelne Behandlungen und Ergebnisse betrachtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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