Sztereotaktikus aritmia Radioabláció a kamrai tachycardia kezelésére (STAR VTM)
Sztereotaktikus aritmia A radioablációs (STAR) abláció biztonságos és megvalósítható lehetőség a kardiomiopátiás betegek számára a refrakter kamrai tachycardia kezelésére.
A STAR elvégezhető a rendelkezésre álló szívképalkotással, előzetes feltérképezési/elektrogramos információkkal és szabványos EKG-vel, többelektródás EKG-mellény nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézisek:
- Sztereotaktikus aritmia A radioablációs (STAR) abláció biztonságos és megvalósítható lehetőség a kardiomiopátiás betegek számára a refrakter kamrai tachycardia kezelésére.
- A STAR elvégezhető a rendelkezésre álló szívképalkotással, előzetes feltérképezési/elektrogramos információkkal és szabványos EKG-vel, többelektródás EKG-mellény nélkül.
Tanulmányi célok:
- Értékelje a STAR biztonságát egy helyi kohorszban
- Becsülje meg a STAR hatékonyságát a VT-terhelés csökkentésében
A vizsgálat felépítése: Leendő egyetlen centrumú, egykarú, nem randomizált vizsgálat.
Betegek száma: 20 beteg
A vizsgálat időtartama: A beiratkozás három éven keresztül tart, és legalább hat hónapos követési idő
Vizsgálati populáció: Cardiomyopathiában és kamrai tachycardiában szenvedő felnőtt betegek, akiknél a hagyományos antiaritmiás kezelés sikertelen volt.
Elsődleges biztonsági végpont: Bármely kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény az első 90 napban.
Elsődleges hatékonysági végpont: Az ICD által nyomon követett VT-epizódok csökkenése hathetes kiürítési periódussal.
Statisztikai módszertan: Wilcoxon páros előjeles rangok teszt a kezelt epizódok előtti és utáni számának összehasonlítására.
Az események értékelése: A vizsgálatot végzők ítélik meg
Gazdasági elemzés: A STAR-hoz szükséges költségek és erőforrások. Hasonlítsa össze a STAR-on átesett betegek költségeit a hagyományos katéteres VT ablációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vikas Kuriachan, MD
- Telefonszám: 4039443282
- E-mail: vpkuriac@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen Wilton, MD
- Telefonszám: 4032107102
- E-mail: sbwilton@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Toborzás
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Mckeage
- Telefonszám: 4032106047
- E-mail: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves, és rendelkezik beültetett kardioverter defibrillátorral (ICD) a következőkkel:
- Strukturális szívbetegség: szívizom képalkotással diagnosztizált ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia, amely szegmentális szívizom diszfunkciót vagy heg jelenlétét mutatja.
- Az alábbi monomorf VT események legalább egyike a korábbi katéteres abláció (vagy az abláció ellenjavallata) és a III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel végzett kezelés ellenére (ellenjavallt, hatástalan vagy nem tolerálható):
V: Tartós monomorf VT dokumentálva 12 elvezetéses EKG-n vagy ritmuscsíkon, amelyet farmakológiai eszközökkel, egyenáramú kardioverzióval vagy manuális ICD-terápiával zártak le.
B: ≥3 monomorf VT epizód antitachycardiás ingerléssel (ATP) kezelve, amelyek közül legalább egy tüneti volt. C: ≥ 5 monomorf VT epizód kezelve antitachycardiás ingerléssel (ATP) a tünetektől függetlenül D: ≥1 megfelelő ICD sokk, E : 24 órán belüli ≥3 monomorf VT-epizódot meg kell erősíteni EKG/monitorral vagy ICD-letöltéssel.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen sugárkezelésben részesült a várható kezelési területen
- Terhesség
- Képtelen nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség vagy inotróp használata korlátozza a biztonságos szállítást a sugárterápiás egységbe
- Azok a betegek, akiknél az egyetlen kamrai aritmia a kamrai fibrilláció, a torsade de pointes vagy a polimorf kamrai tachycardia.
- Aktív koszorúér ischaemia az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioablációs kezelés
A betegek radioablációt kapnak a szívnek a kamrai tachycardiáért felelős hegterületein
|
Külső, nem invazív sugárzás a szív heges régióiba a kamrai aritmiák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelés hatékonysága a VT csökkentésében
Időkeret: A kezelés előtti 6 hónapos periódus az abláció utáni 6 hónapig, a kezelést követő 6 hetes üresjárati időszakkal.
|
Az ICD által követett VT-terhelés csökkenése, amelyet az ICD-vel kezelt VT/VF-epizódok száma közötti különbségként határoztak meg, összehasonlítva a kezelést megelőző 6 hónapot a kezelés utáni 6 hónappal.
|
A kezelés előtti 6 hónapos periódus az abláció utáni 6 hónapig, a kezelést követő 6 hetes üresjárati időszakkal.
|
|
A sugárkezeléssel összefüggő szívburokgyulladás, tüdőgyulladás, a szív szerkezetében, a funkcióban és/vagy az ICD-funkcióban bekövetkezett változások összetett biztonsági végpontja.
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Bármilyen, a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény, beleértve a szívburokgyulladást, a besugárzásos tüdőgyulladást, a szívműködés romlását, új vagy súlyosbodó szívbillentyű diszfunkciót és a beültethető kardioverter defibrillátor meghibásodását.
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített halálozás
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónapos túlélés a kezelés után
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .