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Radioablação de arritmia estereotáxica para tratamento de taquicardia ventricular (STAR VTM)

13 de novembro de 2022 atualizado por: Vikas Kuriachan, University of Calgary

A ablação por radioablação por arritmia estereotáxica (STAR) é uma opção segura e viável para pacientes com cardiomiopatia para tratamento de taquicardia ventricular refratária.

O STAR pode ser realizado com imagens cardíacas disponíveis, informações de mapeamento/eletrograma anteriores e ECGs padrão sem um colete de ECG de múltiplos eletrodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipóteses de estudo:

  1. A ablação por radioablação por arritmia estereotáxica (STAR) é uma opção segura e viável para pacientes com cardiomiopatia para tratamento de taquicardia ventricular refratária.
  2. O STAR pode ser realizado com imagens cardíacas disponíveis, informações de mapeamento/eletrograma anteriores e ECGs padrão sem um colete de ECG de múltiplos eletrodos.

Objetivos do estudo:

  1. Avalie a segurança do STAR em uma coorte local
  2. Estimar a eficácia do STAR na redução da carga de VT

Desenho do estudo: Estudo prospectivo de centro único, braço único, não randomizado.

Número de pacientes: 20 pacientes

Duração do estudo: a inscrição ocorrerá ao longo de três anos e pelo menos um acompanhamento mínimo de seis meses

População do estudo: Pacientes adultos com cardiomiopatia e taquicardia ventricular que falharam no tratamento antiarrítmico convencional.

Desfecho primário de segurança: Qualquer evento adverso grave relacionado ao tratamento nos primeiros 90 dias.

Objetivo primário de eficácia: Redução dos episódios de TV rastreados pelo CDI com um período de supressão de seis semanas.

Metodologia estatística: teste de postos assinados de pares combinados de Wilcoxon para comparar o número de episódios tratados antes e depois.

Avaliação dos eventos: Julgado pelos investigadores do estudo

Análise Econômica: Custos e recursos necessários para STAR. Comparar os custos entre os pacientes submetidos a STAR com ablação convencional de TV por cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade e um cardioversor desfibrilador implantado (CDI) com:

  1. Cardiopatia estrutural: cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica diagnosticada com imagem cardíaca demonstrando disfunção miocárdica segmentar ou presença de cicatriz.
  2. Pelo menos um dos seguintes eventos de TV monomórfica, apesar de tentativa anterior de ablação por cateter (ou contraindicação para ablação) e apesar do tratamento com um medicamento antiarrítmico classe III (contraindicado, ineficaz ou não tolerado):

A: TV monomórfica sustentada documentada em ECG de 12 derivações ou tira de ritmo terminada por meios farmacológicos, cardioversão DC ou terapia manual com CDI.

B: ≥3 episódios de TV monomórfica tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), pelo menos um dos quais foi sintomático C: ≥ 5 episódios de TV monomórfica tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) independentemente dos sintomas D: ≥1 choques de CDI apropriados, E : ≥3 episódios de TV monomórfica em 24 horas Os eventos de TV devem ser confirmados por ECG/monitor ou download do CDI.

Critério de exclusão:

  • Recebeu radioterapia prévia para o campo de tratamento previsto
  • Gravidez
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association ou uso de inotrópicos limitando o transporte seguro para a sala de radioterapia
  • Pacientes nos quais as únicas arritmias ventriculares são fibrilação ventricular, torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica.
  • Isquemia coronariana ativa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de radioablação
Os pacientes receberão radioablação para cicatrizar regiões do coração responsáveis ​​pela taquicardia ventricular
Radiação: Radioablação Estereotáxica
Distribuição de radiação externa não invasiva para cicatrizar regiões do coração para tratar arritmias ventriculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com radiação para redução de TV
Prazo: Período de 6 meses antes do tratamento até o período de 6 meses após a ablação com um período de supressão de 6 semanas após o tratamento.
Redução na carga de TV rastreada pelo CDI e definida como a diferença entre o número de episódios de TV/FV tratados com CDI comparando os 6 meses antes do tratamento com os 6 meses após o tratamento.
Período de 6 meses antes do tratamento até o período de 6 meses após a ablação com um período de supressão de 6 semanas após o tratamento.
Endpoint composto de segurança de pericardite, pneumonite, alterações nas estruturas cardíacas, função e/ou função do CDI relacionadas ao tratamento com radiação.
Prazo: 90 dias após o tratamento
Quaisquer eventos adversos graves relacionados ao tratamento, incluindo pericardite, pneumonite por radiação, deterioração da função cardíaca, disfunção da válvula cardíaca nova ou agravada e mau funcionamento do desfibrilador cardioversor implantável.
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: Seis meses
Sobrevida de seis meses após o tratamento
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB19-1281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão anónimos. Dado o pequeno número de pacientes no estudo, tratamentos e resultados individuais podem ser analisados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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