Stereotaktisk arytmi Radioablation för ventrikulär takykardihantering (STAR VTM)
Stereotaktisk arytmiradioablation (STAR) ablation är ett säkert och genomförbart alternativ för kardiomyopatipatienter för behandling av refraktär ventrikulär takykardi.
STAR kan utföras med tillgänglig hjärtavbildning, tidigare kartläggning/elektrograminformation och standard-EKG utan en EKG-väst med flera elektroder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypoteser:
- Stereotaktisk arytmiradioablation (STAR) ablation är ett säkert och genomförbart alternativ för kardiomyopatipatienter för behandling av refraktär ventrikulär takykardi.
- STAR kan utföras med tillgänglig hjärtavbildning, tidigare kartläggning/elektrograminformation och standard-EKG utan en EKG-väst med flera elektroder.
Studiemål:
- Utvärdera säkerheten för STAR i en lokal kohort
- Uppskatta effektiviteten av STAR för att minska VT-bördan
Studiedesign: Prospektiv singelcenter, enarm, icke-randomiserad studie.
Antal patienter: 20 patienter
Studielängd: Inskrivningen kommer att ske under tre år och minst en uppföljning på sex månader
Studiepopulation: Vuxna patienter med kardiomyopati och ventrikulär takykardi som har misslyckats med konventionell antiarytmisk behandling.
Primärt säkerhetsmått: Alla behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar under de första 90 dagarna.
Primär effektmått: Reduktion av VT-episoder som spåras av ICD med en blankningsperiod på sex veckor.
Statistisk metod: Wilcoxon matchade par undertecknade rang test för att jämföra antalet behandlade episoder före och efter.
Bedömning av händelser: Bedömd av studiens utredare
Ekonomisk analys: Kostnader och resurser som krävs för STAR. Jämför kostnader mellan patienter som genomgår STAR med konventionell kateterbaserad VT-ablation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vikas Kuriachan, MD
- Telefonnummer: 4039443282
- E-post: vpkuriac@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephen Wilton, MD
- Telefonnummer: 4032107102
- E-post: sbwilton@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Jennifer Mckeage
- Telefonnummer: 4032106047
- E-post: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år och har en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) med:
- Strukturell hjärtsjukdom: ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati diagnostiserad med hjärtavbildning som visar antingen segmentell myokarddysfunktion eller närvaro av ärr.
- Minst en av följande monomorfa VT-händelser trots tidigare försök till kateterablation (eller kontraindikation för ablation) och trots behandling med ett klass III antiarytmikum (kontraindicerat, ineffektivt eller tolereras inte):
S: Ihållande monomorf VT dokumenterad på 12-avlednings-EKG eller rytmremsa avslutad med farmakologiska metoder, DC elkonvertering eller manuell ICD-terapi.
B: ≥3 episoder av monomorf VT behandlad med antitakykardistimulering (ATP), varav minst en var symptomatisk C: ≥ 5 episoder av monomorf VT behandlade med antitakykardistimulering (ATP) oavsett symtom D: ≥1 lämplig ICD-chock, E : ≥3 monomorfa VT-episoder inom 24 timmar VT-händelser måste bekräftas med EKG/monitor eller ICD-nedladdning.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått strålbehandling till det förväntade behandlingsområdet
- Graviditet
- Kan inte ovillig att ge informerat samtycke
- New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller inotrop användning begränsar den säkra transporten till strålbehandlingssviten
- Patienter hos vilka de enda ventrikulära arytmierna är ventrikelflimmer, torsade de pointes eller polymorf ventrikulär takykardi.
- Aktiv kranskärlsischemi under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioablationsbehandling
Patienterna kommer att få radioablation till ärrområden i hjärtat som är ansvariga för ventrikulär takykardi
|
Extern, icke-invasiv strålning till ärrregioner i hjärtat för att behandla ventrikulära arytmier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av strålbehandling för VT-reduktion
Tidsram: 6 månader före behandling till 6 månader efter ablation med en 6 veckors blankingperiod efter behandling.
|
Minskning av VT-bördan spåras av ICD och definieras som skillnaden mellan antalet ICD-behandlade VT/VF-episoder som jämför 6 månader före behandling med 6 månader efter behandling.
|
6 månader före behandling till 6 månader efter ablation med en 6 veckors blankingperiod efter behandling.
|
|
Säkerhetskompositslutpunkt för strålbehandlingsrelaterad perikardit, pneumonit, förändringar i hjärtstrukturer, funktion och/eller ICD-funktion.
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Eventuella behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar inklusive perikardit, strålningspneumonit, försämring av hjärtfunktionen, ny eller försämrad hjärtklaffdysfunktion och fel på implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: Sex månader
|
Sex månaders överlevnad efter behandling
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vikas Kuriachan, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .