Radioablace stereotaktické arytmie pro řízení komorové tachykardie (STAR VTM)
Radioablace stereotaktické arytmie (STAR) je bezpečnou a proveditelnou možností pro pacienty s kardiomyopatií při léčbě refrakterní komorové tachykardie.
STAR lze provádět s dostupným zobrazením srdce, předchozími mapovacími/elektrogramovými informacemi a standardními EKG bez víceelektrodové EKG vesty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte hypotézy:
- Radioablace stereotaktické arytmie (STAR) je bezpečnou a proveditelnou možností pro pacienty s kardiomyopatií při léčbě refrakterní komorové tachykardie.
- STAR lze provádět s dostupným zobrazením srdce, předchozími mapovacími/elektrogramovými informacemi a standardními EKG bez víceelektrodové EKG vesty.
Cíle studia:
- Vyhodnoťte bezpečnost STAR v místní kohortě
- Odhadněte účinnost STAR při snižování zátěže VT
Design studie: Prospektivní jednocentrová, jednoramenná, nerandomizovaná studie.
Počet pacientů: 20 pacientů
Délka studia: Zápis bude probíhat po dobu tří let a minimálně po dobu šesti měsíců
Populace ve studii: Dospělí pacienti s kardiomyopatií a ventrikulární tachykardií, u kterých selhala konvenční antiarytmická léčba.
Primární cílový bod bezpečnosti: Jakékoli závažné nežádoucí účinky související s léčbou během prvních 90 dnů.
Primární cílový bod účinnosti: Snížení počtu epizod VT sledovaných ICD s šestitýdenním obdobím zaslepení.
Statistická metodologie: Wilcoxonův test se znaménkovými páry pro porovnání počtu léčených epizod před a po.
Hodnocení událostí: Posouzeno výzkumnými pracovníky studie
Ekonomická analýza: Náklady a zdroje potřebné pro STAR. Porovnejte náklady mezi pacienty podstupujícími STAR s konvenční katetrizační ablací VT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vikas Kuriachan, MD
- Telefonní číslo: 4039443282
- E-mail: vpkuriac@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Wilton, MD
- Telefonní číslo: 4032107102
- E-mail: sbwilton@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Jennifer Mckeage
- Telefonní číslo: 4032106047
- E-mail: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let a máte implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD) s:
- Strukturální srdeční choroba: ischemická nebo neischemická kardiomyopatie diagnostikovaná srdečním zobrazením prokazující buď segmentální dysfunkci myokardu, nebo přítomnost jizvy.
- Alespoň jedna z následujících monomorfních příhod VT navzdory předchozímu pokusu o katetrizační ablaci (nebo kontraindikaci ablace) a navzdory léčbě antiarytmikem třídy III (kontraindikováno, neúčinné nebo netolerované):
A: Setrvalá monomorfní VT dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo rytmickém proužku ukončená farmakologickými prostředky, DC kardioverzí nebo manuální terapií ICD.
B: ≥ 3 epizody monomorfní VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), z nichž alespoň jedna byla symptomatická C: ≥ 5 epizod monomorfní VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP) bez ohledu na příznaky D: ≥ 1 vhodný ICD výboj, E : ≥3 monomorfní epizody VT během 24 hodin Události VT musí být potvrzeny stažením EKG/monitoru nebo ICD.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí radioterapii v předpokládané léčebné oblasti
- Těhotenství
- Neschopnost nebo neochotu poskytnout informovaný souhlas
- Srdeční selhání třídy IV nebo použití inotropu podle New York Heart Association omezující bezpečný transport do radioterapeutické soupravy
- Pacienti, u kterých jsou jedinými komorovými arytmiemi fibrilace komor, torsade de pointes nebo polymorfní komorová tachykardie.
- Aktivní koronární ischemie v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioablační léčba
Pacienti dostanou radioablace do oblastí jizev srdce odpovědných za ventrikulární tachykardii
|
Externí, neinvazivní dodávka záření do oblastí jizev srdce k léčbě komorových arytmií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost radiační léčby pro redukci VT
Časové okno: 6měsíční období před léčbou do 6měsíčního období po ablaci s 6týdenním slepým obdobím po léčbě.
|
Snížení zátěže VT sledované pomocí ICD a definované jako rozdíl mezi počtem epizod VT/VF léčených ICD ve srovnání 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
|
6měsíční období před léčbou do 6měsíčního období po ablaci s 6týdenním slepým obdobím po léčbě.
|
|
Bezpečnostní kompozitní koncový bod perikarditidy související s radiační léčbou, pneumonitidy, změn srdečních struktur, funkce a/nebo funkce ICD.
Časové okno: 90 dnů po léčbě
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související s léčbou, včetně perikarditidy, radiační pneumonitidy, zhoršení srdeční funkce, nové nebo zhoršující se dysfunkce srdeční chlopně a selhání implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
|
90 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: Šest měsíců
|
Šestiměsíční přežití po léčbě
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .