Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk arytmi Radioablation til ventrikulær takykardibehandling (STAR VTM)

13. november 2022 opdateret af: Vikas Kuriachan, University of Calgary

Stereotaktisk arytmi Radioablation (STAR) ablation er en sikker og gennemførlig mulighed for kardiomyopatipatienter til behandling af refraktær ventrikulær takykardi.

STAR kan udføres med tilgængelig hjertebilleddannelse, tidligere kortlægning/elektrograminformation og standard EKG'er uden en multi-elektrode EKG vest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypoteser:

  1. Stereotaktisk arytmi Radioablation (STAR) ablation er en sikker og gennemførlig mulighed for kardiomyopatipatienter til behandling af refraktær ventrikulær takykardi.
  2. STAR kan udføres med tilgængelig hjertebilleddannelse, tidligere kortlægning/elektrograminformation og standard EKG'er uden en multi-elektrode EKG vest.

Studiemål:

  1. Evaluer sikkerheden ved STAR i en lokal kohorte
  2. Estimer effektiviteten af ​​STAR til at reducere VT-byrden

Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter, enkeltarm, ikke-randomiseret forsøg.

Antal patienter: 20 patienter

Studievarighed: Tilmelding vil ske over tre år og mindst en opfølgning på seks måneder

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med kardiomyopati og ventrikulær takykardi, som har svigtet konventionel antiarytmisk behandling.

Primært sikkerhedsendepunkt: Alle behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i de første 90 dage.

Primært effektmål: Reduktion af VT-episoder sporet af ICD med en blankingperiode på seks uger.

Statistisk metodologi: Wilcoxon matchede par underskrevet-rækker test for at sammenligne antallet af behandlede episoder før og efter.

Vurdering af begivenheder: Bedømt af undersøgelsens efterforskere

Økonomisk analyse: Omkostninger og ressourcer, der kræves til STAR. Sammenlign omkostninger mellem patienter, der gennemgår STAR med konventionel kateterbaseret VT-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år og har en indopereret cardioverter defibrillator (ICD) med:

  1. Strukturel hjertesygdom: iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati diagnosticeret med hjertebilleddannelse, der viser enten segmentel myokardiedysfunktion eller tilstedeværelse af ar.
  2. Mindst én af følgende monomorfe VT-hændelser på trods af tidligere forsøg på kateterablation (eller kontraindikation for ablation) og på trods af behandling med et klasse III antiarytmisk lægemiddel (kontraindiceret, ineffektivt eller ikke tolereret):

A: Vedvarende monomorf VT dokumenteret på 12-aflednings EKG eller rytmestrip afsluttet med farmakologiske midler, DC-kardioversion eller manuel ICD-terapi.

B: ≥3 episoder af monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP), hvoraf mindst én var symptomatisk C: ≥ 5 episoder af monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP) uanset symptomer D: ≥1 passende ICD-chok, E : ≥3 monomorfe VT-episoder inden for 24 timer VT-hændelser skal bekræftes ved EKG/monitor eller ICD-download.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget forudgående strålebehandling til det forventede behandlingsfelt
  • Graviditet
  • Ude af stand til at være uvillig til at give informeret samtykke
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller inotrop brug begrænser den sikre transport til strålebehandlingspakken
  • Patienter, hvor de eneste ventrikulære arytmier er ventrikulær fibrillation, torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi.
  • Aktiv koronar iskæmi inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioablationsbehandling
Patienter vil modtage radioablation til arområder i hjertet, der er ansvarlige for ventrikulær takykardi
Stråling: Stereotaktisk radioablation
Ekstern, ikke-invasiv strålingslevering til arområder i hjertet for at behandle ventrikulære arytmier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af strålebehandling til VT-reduktion
Tidsramme: 6 måneders periode før behandling til 6 måneders perioden efter ablation med en 6 ugers blankingperiode efter behandling.
Reduktion i VT-byrden sporet af ICD og defineret som forskellen mellem antallet af ICD-behandlede VT/VF-episoder, der sammenligner de 6 måneder før behandlingen med de 6 måneder efter behandlingen.
6 måneders periode før behandling til 6 måneders perioden efter ablation med en 6 ugers blankingperiode efter behandling.
Sikkerhedssammensatte endepunkt for strålebehandlingsrelateret pericarditis, pneumonitis, ændringer i hjertestrukturer, funktion og/eller ICD-funktion.
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Enhver behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, herunder pericarditis, strålingspneumonitis, forringelse af hjertefunktionen, ny eller forværret hjerteklapdysfunktion og implanterbar cardioverter-defibrillatorfejl.
90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneders overlevelse efter behandling
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være anonyme. I betragtning af det lille antal patienter i undersøgelsen kan individuelle behandlinger og resultater ses på.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radioablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner