Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk arytmi Radioablasjon for ventrikulær takykardibehandling (STAR VTM)

13. november 2022 oppdatert av: Vikas Kuriachan, University of Calgary

Stereotaktisk arytmi Radioablasjon (STAR) ablasjon er et trygt og mulig alternativ for kardiomyopatipasienter for behandling av refraktær ventrikkeltakykardi.

STAR kan utføres med tilgjengelig hjerteavbildning, tidligere kartlegging/elektrograminformasjon og standard EKG uten en multi-elektrode EKG vest.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypoteser:

  1. Stereotaktisk arytmi Radioablasjon (STAR) ablasjon er et trygt og mulig alternativ for kardiomyopatipasienter for behandling av refraktær ventrikkeltakykardi.
  2. STAR kan utføres med tilgjengelig hjerteavbildning, tidligere kartlegging/elektrograminformasjon og standard EKG uten en multi-elektrode EKG vest.

Studiemål:

  1. Evaluer sikkerheten til STAR i en lokal kohort
  2. Estimer effektiviteten til STAR for å redusere VT-byrden

Studiedesign: Prospektivt enkeltsenter, enkeltarm, ikke-randomisert studie.

Antall pasienter: 20 pasienter

Studievarighet: Påmelding vil skje over tre år og minst seks måneders oppfølging

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med kardiomyopati og ventrikulær takykardi som har sviktet konvensjonell antiarytmisk behandling.

Primært sikkerhetsendepunkt: Alle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av de første 90 dagene.

Primært effektendepunkt: Reduksjon i VT-episoder sporet av ICD med en seks ukers blankingperiode.

Statistisk metodikk: Wilcoxon matched-pairs signed-ranks test for å sammenligne antall behandlede episoder før og etter.

Vurdering av hendelser: Bedømt av studieetterforskere

Økonomisk analyse: Kostnader og ressurser som kreves for STAR. Sammenlign kostnadene mellom pasientene som gjennomgår STAR med konvensjonell kateterbasert VT-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og har en implantert cardioverter defibrillator (ICD) med:

  1. Strukturell hjertesykdom: iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati diagnostisert med hjerteavbildning som viser enten segmentell myokarddysfunksjon eller tilstedeværelse av arr.
  2. Minst én av følgende monomorfe VT-hendelser til tross for tidligere forsøk på kateterablasjon (eller kontraindikasjon for ablasjon), og til tross for behandling med et klasse III antiarytmisk legemiddel (kontraindisert, ineffektivt eller ikke tolerert):

A: Vedvarende monomorf VT dokumentert på 12-avlednings EKG eller rytmestripe avsluttet med farmakologiske midler, DC kardioversjon eller manuell ICD-terapi.

B: ≥3 episoder med monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP), hvorav minst én var symptomatisk C: ≥ 5 episoder med monomorf VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP) uavhengig av symptomer D: ≥1 passende ICD-sjokk, E : ≥3 monomorfe VT-episoder innen 24 timer VT-hendelser må bekreftes med EKG/monitor eller ICD-nedlasting.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere strålebehandling til forventet behandlingsfelt
  • Svangerskap
  • Kan ikke være villig til å gi informert samtykke
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller inotrop bruk som begrenser sikker transport til strålebehandlingssuiten
  • Pasienter hvor de eneste ventrikkelarytmiene er ventrikkelflimmer, torsade de pointes eller polymorf ventrikkeltakykardi.
  • Aktiv koronar iskemi de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioablasjonsbehandling
Pasienter vil motta radioablasjon til arrområder i hjertet som er ansvarlige for ventrikulær takykardi
Stråling: Stereotaktisk radioablasjon
Ekstern, ikke-invasiv strålingslevering til arrområder i hjertet for å behandle ventrikulære arytmier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av strålebehandling for VT-reduksjon
Tidsramme: 6 måneders periode før behandling til 6 måneders perioden etter ablasjon med en 6 ukers blankingperiode etter behandling.
Reduksjon i VT-byrde spores av ICD og definert som forskjellen mellom antall ICD-behandlede VT/VF-episoder sammenlignet 6 måneder før behandling med 6 måneder etter behandling.
6 måneders periode før behandling til 6 måneders perioden etter ablasjon med en 6 ukers blankingperiode etter behandling.
Sikkerhetssammensatt endepunkt for strålebehandlingsrelatert perikarditt, pneumonitt, endringer i hjertestrukturer, funksjon og/eller ICD-funksjon.
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Eventuelle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger inkludert perikarditt, strålingspneumonitt, forverring av hjertefunksjonen, ny eller forverret hjerteklaffdysfunksjon og implanterbar kardioverter-defibrillatorfeil.
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneders overlevelse etter behandling
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-1281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være anonyme. Gitt det lille antallet pasienter i studien kan individuelle behandlinger og utfall ses på.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk radioablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere