Radioablazione dell'aritmia stereotassica per la gestione della tachicardia ventricolare (STAR VTM)
L'ablazione con radioablazione dell'aritmia stereotassica (STAR) è un'opzione sicura e fattibile per i pazienti con cardiomiopatia per la gestione della tachicardia ventricolare refrattaria.
STAR può essere eseguito con l'imaging cardiaco disponibile, le informazioni precedenti su mappatura/elettrogramma ed ECG standard senza giubbotto ECG multielettrodo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
- L'ablazione con radioablazione dell'aritmia stereotassica (STAR) è un'opzione sicura e fattibile per i pazienti con cardiomiopatia per la gestione della tachicardia ventricolare refrattaria.
- STAR può essere eseguito con l'imaging cardiaco disponibile, le informazioni precedenti su mappatura/elettrogramma ed ECG standard senza giubbotto ECG multielettrodo.
Obiettivi dello studio:
- Valutare la sicurezza di STAR in una coorte locale
- Stimare l'efficacia di STAR nel ridurre il carico di VT
Disegno dello studio: studio prospettico a singolo centro, a braccio singolo, non randomizzato.
Numero di pazienti: 20 pazienti
Durata dello studio: l'arruolamento avverrà nell'arco di tre anni e almeno un follow-up minimo di sei mesi
Popolazione in studio: pazienti adulti con cardiomiopatia e tachicardia ventricolare che hanno fallito la gestione antiaritmica convenzionale.
Endpoint primario di sicurezza: qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento nei primi 90 giorni.
Endpoint primario di efficacia: riduzione degli episodi di VT monitorati dall'ICD con un periodo di blanking di sei settimane.
Metodologia statistica: test dei ranghi firmati delle coppie abbinate di Wilcoxon per confrontare il numero di episodi trattati prima e dopo.
Valutazione degli eventi: giudicata dai ricercatori dello studio
Analisi economica: costi e risorse necessarie per STAR. Confrontare i costi tra i pazienti sottoposti a STAR con ablazione TV convenzionale basata su catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vikas Kuriachan, MD
- Numero di telefono: 4039443282
- Email: vpkuriac@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Wilton, MD
- Numero di telefono: 4032107102
- Email: sbwilton@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Jennifer Mckeage
- Numero di telefono: 4032106047
- Email: jmckeage@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni e hanno un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) con:
- Cardiopatia strutturale: cardiomiopatia ischemica o non ischemica diagnosticata con imaging cardiaco che dimostra disfunzione miocardica segmentale o presenza di cicatrice.
- Almeno uno dei seguenti eventi di TV monomorfa nonostante un precedente tentativo di ablazione transcatetere (o controindicazione per l'ablazione) e nonostante il trattamento con un farmaco antiaritmico di classe III (controindicato, inefficace o non tollerato):
R: TV monomorfa sostenuta documentata su ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo terminata con mezzi farmacologici, cardioversione DC o terapia ICD manuale.
B: ≥3 episodi di TV monomorfa trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), di cui almeno uno sintomatico C: ≥5 episodi di TV monomorfa trattati con stimolazione antitachicardica (ATP) indipendentemente dai sintomi D: ≥1 shock ICD appropriato, E : ≥3 episodi di TV monomorfica entro 24 ore Gli eventi di TV devono essere confermati da ECG/monitor o download di ICD.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente radioterapia nel campo di trattamento previsto
- Gravidanza
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o uso di inotropi che limitano il trasporto sicuro alla sala di radioterapia
- Pazienti in cui le uniche aritmie ventricolari sono la fibrillazione ventricolare, la torsione di punta o la tachicardia ventricolare polimorfa.
- Ischemia coronarica attiva negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di radioablazione
I pazienti riceveranno radioablazione alle regioni cicatriziali del cuore responsabili della tachicardia ventricolare
|
Erogazione di radiazioni esterne e non invasive alle regioni cicatriziali del cuore per il trattamento delle aritmie ventricolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento con radiazioni per la riduzione della TV
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi prima del trattamento fino al periodo di 6 mesi dopo l'ablazione con un periodo di blanking di 6 settimane dopo il trattamento.
|
Riduzione del carico di VT rilevata dall'ICD e definita come la differenza tra il numero di episodi di VT/VF trattati con ICD confrontando i 6 mesi precedenti al trattamento con i 6 mesi successivi al trattamento.
|
Periodo di 6 mesi prima del trattamento fino al periodo di 6 mesi dopo l'ablazione con un periodo di blanking di 6 settimane dopo il trattamento.
|
|
Endpoint composito di sicurezza di pericardite correlata al trattamento con radiazioni, polmonite, alterazioni delle strutture cardiache, della funzione e/o della funzione dell'ICD.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
|
Eventuali eventi avversi gravi correlati al trattamento, tra cui pericardite, polmonite da radiazioni, deterioramento della funzione cardiaca, disfunzione della valvola cardiaca nuova o in peggioramento e malfunzionamento del defibrillatore cardioverter impiantabile.
|
90 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sopravvivenza a sei mesi dopo il trattamento
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Cuculich PS, Robinson CG. Noninvasive Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1651-1652. doi: 10.1056/NEJMc1802625. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .