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심실 빈맥 관리를 위한 정위 부정맥 방사선 절제 (STAR VTM)

2022년 11월 13일 업데이트: Vikas Kuriachan, University of Calgary

STAR(Stereotactic Arrhythmia Radioablation) 절제는 난치성 심실성 빈맥 관리를 위한 심근병증 환자에게 안전하고 실행 가능한 옵션입니다.

STAR는 사용 가능한 심장 영상, 사전 매핑/전기도 정보 및 다중 전극 ECG 조끼 없이 표준 ECG로 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설:

  1. STAR(Stereotactic Arrhythmia Radioablation) 절제는 난치성 심실성 빈맥 관리를 위한 심근병증 환자에게 안전하고 실행 가능한 옵션입니다.
  2. STAR는 사용 가능한 심장 영상, 사전 매핑/전기도 정보 및 다중 전극 ECG 조끼 없이 표준 ECG로 수행할 수 있습니다.

연구 목적:

  1. 지역 코호트에서 STAR의 안전성 평가
  2. VT 부담 감소에 대한 STAR의 효과 추정

연구 설계: 전향적 단일 센터, 단일 부문, 비무작위 시험.

환자 수: 20명

연구 기간: 등록은 3년에 걸쳐 이루어지며 최소 6개월의 후속 조치가 이루어집니다.

연구 모집단: 기존의 항부정맥 관리에 실패한 심근병증 및 심실성 빈맥이 있는 성인 환자.

1차 안전성 종료점: 처음 90일 동안의 모든 치료 관련 심각한 부작용.

1차 효능 종점: 6주 블랭킹 기간으로 ICD로 추적한 VT 에피소드의 감소.

통계적 방법론: 처리된 에피소드의 수를 전과 후에 비교하기 위한 Wilcoxon Matched-Pairs Signed-Rank Test.

사건의 평가: 연구 조사관에 의해 판정됨

경제적 분석: STAR에 필요한 비용 및 자원. STAR를 받는 환자와 기존의 카테터 기반 VT 절제술 사이의 비용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세이고 다음과 같은 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있습니다.

  1. 구조적 심장 질환: 분절성 심근 기능 장애 또는 흉터 존재를 보여주는 심장 영상으로 진단된 허혈성 또는 비허혈성 심근병증.
  2. 이전의 카테터 절제 시도(또는 절제에 대한 금기) 및 클래스 III 항부정맥제 치료(금기, 효과 없음 또는 용납되지 않음)에도 불구하고 다음 단일 형태의 VT 사건 중 적어도 하나:

A: 약리학적 수단, DC 심율동 전환 또는 수동 ICD 요법으로 종료된 12-리드 ECG 또는 리듬 스트립에 기록된 지속 단형 심실빈맥.

B: 항빈맥 조율(ATP)로 치료한 단형 VT 3회 이상, 그중 적어도 한 번은 증상이 있음 C: 증상과 관계없이 항빈맥 조율(ATP)로 치료한 단형 VT 5회 이상 D: 적절한 ICD 쇼크 1회 이상, E : 24시간 이내에 3회 이상의 단형심실빈맥 심실빈맥 발생은 심전도/모니터 또는 ICD 다운로드로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 치료 분야에 사전 방사선 치료를 받은 경우
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음
  • 방사선 치료실로의 안전한 수송을 제한하는 New York Heart Association 클래스 IV 심부전 또는 근수축제 사용
  • 유일한 심실 부정맥이 심실 세동, 토르사드 데 포인트 또는 다형성 심실 빈맥인 환자.
  • 지난 30일 동안 활동성 관상동맥 허혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 절제 치료
환자는 심실성 빈맥을 담당하는 심장의 흉터 부위에 방사선 절제술을 받게 됩니다.
방사능: 정위 방사선절제술
심실성 부정맥을 치료하기 위해 심장의 흉터 부위에 외부 비침습적 방사선 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실빈맥 감소를 위한 방사선 치료의 효능
기간: 치료 전 6개월부터 절제 후 6개월까지 치료 후 6주간의 블랭킹 기간을 가집니다.
ICD에 의해 추적되고 치료 전 6개월과 치료 후 6개월을 비교하는 ICD-치료된 VT/VF 에피소드 수 사이의 차이로 정의되는 VT 부하의 감소.
치료 전 6개월부터 절제 후 6개월까지 치료 후 6주간의 블랭킹 기간을 가집니다.
방사선 치료 관련 심낭염, 폐렴, 심장 구조의 변화, 기능 및/또는 ICD 기능의 안전성 복합 종점.
기간: 치료 후 90일
심낭염, 방사선 폐염, 심장 기능 저하, 심장 판막 기능 장애가 새로 발생하거나 악화, 이식형 제세동기 기능 장애를 포함한 모든 치료 관련 심각한 부작용.
치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 6개월
치료 후 6개월 생존
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-1281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리됩니다. 연구에서 적은 수의 환자를 감안할 때 개별 치료 및 결과를 살펴볼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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