Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen rytmihäiriön radioablaatio kammiotakykardian hoitoon (STAR VTM)

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vikas Kuriachan, University of Calgary

Stereotaktinen arytmia Radioablaatio (STAR) on turvallinen ja käyttökelpoinen vaihtoehto kardiomyopatiapotilaille refraktorisen kammiotakykardian hoitoon.

STAR voidaan suorittaa käytettävissä olevilla sydämen kuvantamisella, aiemmilla kartoitus-/elektrogrammitiedoilla ja tavallisilla EKG:illä ilman monielektrodi-EKG-liiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesit:

  1. Stereotaktinen arytmia Radioablaatio (STAR) on turvallinen ja käyttökelpoinen vaihtoehto kardiomyopatiapotilaille refraktorisen kammiotakykardian hoitoon.
  2. STAR voidaan suorittaa käytettävissä olevilla sydämen kuvantamisella, aiemmilla kartoitus-/elektrogrammitiedoilla ja tavallisilla EKG:illä ilman monielektrodi-EKG-liiviä.

Opintojen tavoitteet:

  1. Arvioi STARin turvallisuus paikallisessa kohortissa
  2. Arvioi STAR:n tehokkuus VT-taakan vähentämisessä

Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva yhden keskuksen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilasmäärä: 20 potilasta

Tutkimuksen kesto: Ilmoittautuminen kestää kolme vuotta ja vähintään kuuden kuukauden seuranta

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on kardiomyopatia ja kammiotakykardia ja joiden perinteinen rytmihäiriön hoito ei ole onnistunut.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kaikki hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat ensimmäisten 90 päivän aikana.

Ensisijainen tehon päätepiste: ICD:n seuraamien VT-jaksojen väheneminen kuuden viikon sammutusjaksolla.

Tilastollinen metodologia: Wilcoxon matched-pairs signed-ranks -testi vertaamaan käsiteltyjen jaksojen lukumäärää ennen ja jälkeen.

Tapahtumien arviointi: Tutkimuksen tutkijat arvioivat

Taloudellinen analyysi: STAR:iin vaadittavat kustannukset ja resurssit. Vertaa kustannuksia potilaiden välillä, joille tehdään STAR ja tavanomainen katetripohjainen VT-ablaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotias ja sinulla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), jossa on:

  1. Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka on diagnosoitu sydämen kuvantamisella, joka osoittaa joko segmentaalisen sydänlihaksen toimintahäiriön tai arven.
  2. Vähintään yksi seuraavista monomorfisista VT-tapahtumista huolimatta aiemmasta katetriablaatioyrityksestä (tai ablaatioon vasta-aiheesta) ja huolimatta luokan III rytmihäiriölääkkeellä hoidosta (vasta-aiheinen, tehoton tai ei siedetty):

V: Jatkuva monomorfinen VT dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen tai rytminauhaan, joka päätetään farmakologisilla keinoilla, DC-kardioversiolla tai manuaalisella ICD-hoidolla.

B: ≥ 3 monomorfista VT-jaksoa, jotka hoidettiin antitakykardialla (ATP) ja joista ainakin yksi oli oireenmukainen C: ≥ 5 monomorfista VT-jaksoa hoidettu antitakykardialla (ATP) oireista riippumatta D: ≥1 sopiva ICD-shokki, E : ≥3 monomorfista VT-jaksoa 24 tunnin sisällä VT-tapahtumat on vahvistettava EKG:llä/monitorilla tai ICD-latauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa odotetulla hoitoalalla
  • Raskaus
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai inotroopin käyttö rajoittaa turvallista kuljetusta sädehoitohuoneeseen
  • Potilaat, joilla ainoa kammioperäinen rytmihäiriö on kammiovärinä, torsade de pointes tai polymorfinen kammiotakykardia.
  • Aktiivinen sepelvaltimon iskemia viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioablaatiohoito
Potilaat saavat radioablaatiota sydämen arpialueille, jotka ovat vastuussa kammiotakykardiasta
Säteily: Stereotaktinen radioablaatio
Ulkoinen, ei-invasiivinen säteilyn annostelu sydämen arpialueille kammiorytmioiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon tehokkuus VT:n vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukauden ajanjaksoa ablaation jälkeen 6 viikon pimennysjaksolla hoidon jälkeen.
VT-taakan väheneminen, jota ICD seuraa ja määritellään erona ICD:llä hoidettujen VT/VF-episodien välillä verrattuna 6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 kuukauden ajanjaksoa ablaation jälkeen 6 viikon pimennysjaksolla hoidon jälkeen.
Sädehoitoon liittyvän perikardiitin, keuhkotulehduksen, sydämen rakenteiden, toiminnan ja/tai ICD-toiminnan muutosten turvallisuusyhdistelmäpäätetapahtuma.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kaikki hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien perikardiitti, säteilykeuhkotulehdus, sydämen toiminnan heikkeneminen, uusi tai paheneva sydänläpän toimintahäiriö ja implantoitavan kardiovertterin defibrillaattorin toimintahäiriö.
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuuden kuukauden eloonjääminen hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Libin Cardiovascular Institute of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Kuriachan, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-1281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat anonyymejä. Koska tutkimuksessa oli pieni määrä potilaita, yksittäisiä hoitoja ja tuloksia voidaan tarkastella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radioablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa