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与安慰剂相比，Tropifexor 和 Licogliflozin 的联合疗法以及每种单一疗法在患有 NASH 和肝纤维化的成年患者中的疗效、安全性和耐受性。 (ELIVATE)

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估口服 Tropifexor (LJN452) 和 Licogliflozin (LIK066) 联合疗法和每种单一疗法的疗效、安全性和耐受性，与安慰剂相比，用于治疗成年非酒精性脂肪性肝炎患者（ NASH）和肝纤维化。（ELIVATE）

随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估口服 tropifexor 和利格列净联合疗法以及每种单药疗法与安慰剂相比治疗成年非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化患者的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据 NASH CRN 组织学评分，研究比较 tropifexor 和 licogliflozin 联合疗法以及每种单药疗法与安慰剂在 NASH 和纤维化（2 期或 3 期）患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054047
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、大韩民国、07061
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04037-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Kagawa
      • Takamatsu city、Kagawa、日本、760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、智利、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Mechelen、比利时、2800
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research
  • 火鸡
    • Topkapi
      • Istanbul、Topkapi、火鸡、34010
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Gut PC Digestive Health Specialist
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Velocity Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura、California、美国、93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Rsh LLC
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33936
        • Galenus Group
      • Miami、Florida、美国、33165-7574
        • Genoma Research Group Inc
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Res Alliance of Michiana
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Adv Res LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes And Endocrinology Conslt
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Digestive Disease Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Summit Medical Care
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、C1073ABA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

通过中央读者对随机化前不超过 6 个月获得的肝活检评估确认的 NASH 伴纤维化，如下所示：

  1. NASH 使用 NAFLD 活动评分 (NAS) ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分，并且
  2. 使用 NASH CRN 纤维化标准的纤维化阶段 2 或 3

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 不受控制的 2 型糖尿病定义为筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 9.0%
  • 目前接受胰岛素或磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者筛查时 HbA1c < 6.5%

  • 肝功能损害的临床证据定义为存在以下任何异常：

    • 血小板计数 < LLN（参见中央实验室手册）。
    • 血清白蛋白 < LLN（参见中央实验室手册）。
    • 国际标准化比值 (INR) > ULN（参见中央实验室手册）。
    • ALT 或 AST > 5× ULN（筛选期间通过 2 个值确认）。
    • 总胆红素 > ULN（见中心实验室手册）（在筛选期间通过 2 个值确认），包括吉尔伯特综合征。
    • 碱性磷酸酶 > 300 IU/L（筛选期间通过 2 个值确认）。
    • 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史
    • 脾肿大
    • MELD 分数 >12

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：联合治疗
联合治疗组：Tropifexor 140 mcg 胶囊 + licogliflozin 30 mg 片剂，每日口服一次
药品：特罗皮克斯
每天口服 100mcg+30mcg+10mcg tropifexor 胶囊，直到产生每天口服 140 mcg tropifexor 胶囊，然后患者将改用每天口服单粒 140mcg 胶囊
其他名称：
  • LJN452
药品：利格列净
每天口服 30 毫克利格列净片剂
其他名称：
  • LIK066
实验性的：B 组：tropifexor 单一疗法
Tropifexor 单药治疗组：Tropifexor 140 mcg 胶囊（+ 安慰剂匹配的 licogliflozin 片剂），每日口服一次
药品：特罗皮克斯
每天口服 100mcg+30mcg+10mcg tropifexor 胶囊，直到产生每天口服 140 mcg tropifexor 胶囊，然后患者将改用每天口服单粒 140mcg 胶囊
其他名称：
  • LJN452
实验性的：C 组：利格列净单一疗法
Licogliflozin 单药治疗组：licogliflozin 30 mg 片剂（+ 安慰剂匹配 tropifexor 胶囊），每日口服一次
药品：利格列净
每天口服 30 毫克利格列净片剂
其他名称：
  • LIK066
安慰剂比较：D 组：安慰剂
安慰剂组：安慰剂匹配 tropifexor 胶囊 + 安慰剂匹配 licogliflozin 片剂，每日一次
其他：安慰剂
licogliflozin 安慰剂 + tropifexor 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学改善：与基线相比，第 48 周有反应的参与者数量和百分比
大体时间：基线，第 48 周

缓解定义为纤维化至少得到一个阶段的改善，且非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 恶化

研究中心读者根据脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球评估确定纤维化分期和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS)。 NASH CRN 纤维化标准：0 期 = 无纤维化；第 1 阶段 = 小叶中心细胞周围纤维化（或儿童门静脉周围纤维化）；第 2 阶段 = 小叶中心和门静脉周围纤维化；第 3 阶段 = 桥接纤维化；第 4 阶段 = 肝硬化。
基线，第 48 周
NASH 消退且纤维化未恶化的参与者人数和百分比
大体时间：48周
研究中心读者根据脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球评估确定纤维化分期和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS)。 NASH CRN 纤维化标准：0 期 = 无纤维化；第 1 阶段 = 小叶中心细胞周围纤维化（或儿童门静脉周围纤维化）；第 2 阶段 = 小叶中心和门静脉周围纤维化；第 3 阶段 = 桥接纤维化；第 4 阶段 = 肝硬化。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NASH 得到解决且纤维化未恶化或纤维化至少改善一个阶段且 NASH 未恶化的参与者人数和百分比
大体时间：48周
研究中心读者根据脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球评估确定纤维化分期和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS)。 NASH CRN 纤维化标准：0 期 = 无纤维化；第 1 阶段 = 小叶中心细胞周围纤维化（或儿童门静脉周围纤维化）；第 2 阶段 = 小叶中心和门静脉周围纤维化；第 3 阶段 = 桥接纤维化；第 4 阶段 = 肝硬化。
48周
纤维化至少改善一阶段的参与者人数和百分比
大体时间：48周
研究中心读者根据脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球评估确定纤维化分期和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS)。 NASH CRN 纤维化标准：0 期 = 无纤维化；第 1 阶段 = 小叶中心细胞周围纤维化（或儿童门静脉周围纤维化）；第 2 阶段 = 小叶中心和门静脉周围纤维化；第 3 阶段 = 桥接纤维化；第 4 阶段 = 肝硬化。
48周
纤维化至少有两个阶段改善且 NASH 未恶化的参与者人数和百分比
大体时间：48周
研究中心读者根据脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球评估确定纤维化分期和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 活动评分 (NAS)。 NASH CRN 纤维化标准：0 期 = 无纤维化；第 1 阶段 = 小叶中心细胞周围纤维化（或儿童门静脉周围纤维化）；第 2 阶段 = 小叶中心和门静脉周围纤维化；第 3 阶段 = 桥接纤维化；第 4 阶段 = 肝硬化。
48周
与基线相比，第 48 周时体重减轻 5% 或更多的参与者人数和百分比
大体时间：基线，第 48 周
参与者的体重是否减轻了 5% 或更多。
基线，第 48 周
基于磁共振成像 - 质子密度脂肪分数 (MRI - PDFF) 的肝脏脂肪含量百分比从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线，第 48 周
基于 MRI-PDFF 的肝脏脂肪含量变化。
基线，第 48 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）
确定 NASH 中研究治疗与肝脏炎症标志物的关系。
基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）
天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）
确定 NASH 中研究治疗与肝脏炎症标志物的关系。
基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线随时间的变化
大体时间：基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）
确定 NASH 中研究治疗与肝脏炎症标志物的关系。
基线至第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 周、随访（最长 62 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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