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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione di Tropifexor e Licogliflozin e ciascuna monoterapia, rispetto al placebo in pazienti adulti con NASH e fibrosi epatica. (ELIVATE)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione orale con tropifexor (LJN452) e licogliflozin (LIK066) e ciascuna monoterapia, rispetto al placebo per il trattamento di pazienti adulti con steatoepatite non alcolica ( NASH) e fibrosi epatica.(ELIVATE)

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione orale con tropifexor e licogliflozin e ciascuna monoterapia, rispetto al placebo per il trattamento di pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per confrontare tropifexor e licogliflozin in combinazione e ciascuna monoterapia con placebo per efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti con NASH e fibrosi (stadio 2 o 3) secondo il punteggio istologico NASH CRN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04037-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Giappone, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Giappone, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-7574
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
    • Topkapı
      • Istanbul, Topkapı, Tacchino, 34010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di NASH con fibrosi confermata dalla valutazione del lettore centrale della biopsia epatica ottenuta non più di 6 mesi prima della randomizzazione, come dimostrato da quanto segue:

  1. NASH utilizzando il punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 4 con almeno 1 punto ciascuno in infiammazione e mongolfiera e
  2. Fibrosi stadio 2 o 3 utilizzando i criteri di fibrosi NASH CRN

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato definito come emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9,0% allo screening
  • HbA1c < 6,5% allo screening nei diabetici di tipo 2 attualmente trattati con insulina o sulfoniluree

  • Evidenza clinica di insufficienza epatica definita dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie:

    • Conta piastrinica < LLN (vedi Manuale del laboratorio centrale).
    • Albumina sierica < LLN (vedi Manuale del laboratorio centrale).
    • International Normalized Ratio (INR) > ULN (vedi Manuale del laboratorio centrale).
    • ALT o AST > 5× ULN (confermato da 2 valori durante lo screening).
    • Bilirubina totale > ULN (vedi Manuale del laboratorio centrale) (confermato da 2 valori durante lo screening), inclusa la sindrome di Gilbert.
    • Fosfatasi alcalina > 300 IU/L (confermato da 2 valori durante lo screening).
    • Storia di varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica
    • Splenomegalia
    • Punteggio MELD >12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: terapia di combinazione
Braccio di terapia di associazione: tropifexor 140 mcg capsule + licogliflozin 30 mg compressa, una volta al giorno per via orale
Droga: Tropifexor
Capsule da 100 mcg+30 mcg+10 mcg di tropifexor assunte per via orale ogni giorno fino alla produzione della capsula da 140 mcg di tropifexor assunta per via orale ogni giorno, quindi i pazienti passeranno alla singola capsula da 140 mcg assunta per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • LJN452
Droga: Licogliflozin
Compressa da 30 mg di licoglifozin assunta per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • LIK066
Sperimentale: Braccio B: monoterapia con tropifexor
Braccio in monoterapia con Tropifexor: tropifexor 140 mcg capsule (+ compressa di licogliflozin corrispondente al placebo), una volta al giorno per via orale
Droga: Tropifexor
Capsule da 100 mcg+30 mcg+10 mcg di tropifexor assunte per via orale ogni giorno fino alla produzione della capsula da 140 mcg di tropifexor assunta per via orale ogni giorno, quindi i pazienti passeranno alla singola capsula da 140 mcg assunta per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • LJN452
Sperimentale: Braccio C: monoterapia con licogliflozin
Braccio in monoterapia con licogliflozin: compressa di licogliflozin da 30 mg (+ capsula di tropifexor corrispondente al placebo), una volta al giorno per via orale
Droga: Licogliflozin
Compressa da 30 mg di licoglifozin assunta per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • LIK066
Comparatore placebo: Braccio D: placebo
Braccio placebo: capsula di tropifexor corrispondente al placebo + compressa di licogliflozin corrispondente al placebo, una volta al giorno
Altro: Placebo
licogliflozin placebo + tropifexor placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento istologico: numero e percentuale di partecipanti che hanno risposto alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48

La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno uno stadio della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH)

La stadiazione della fibrosi e il punteggio di attività della malattia epatica grassa non alcolica (NAS) basato su steatosi, infiammazione lobulare e valutazione del rigonfiamento degli epatociti sono stati determinati da un lettore Study Central. Criteri NASH CRN per la fibrosi: Stadio 0 = nessuna fibrosi; Stadio 1 = fibrosi pericellulare centrolobulare (o fibrosi periportale nei bambini); Stadio 2 = fibrosi centrolobulare e periportale; Stadio 3 = fibrosi a ponte; e Stadio 4 = cirrosi.
Riferimento, settimana 48
Numero e percentuale di partecipanti con risoluzione della NASH e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane
La stadiazione della fibrosi e il punteggio di attività della malattia epatica grassa non alcolica (NAS) basato su steatosi, infiammazione lobulare e valutazione del rigonfiamento degli epatociti sono stati determinati da un lettore Study Central. Criteri NASH CRN per la fibrosi: Stadio 0 = nessuna fibrosi; Stadio 1 = fibrosi pericellulare centrolobulare (o fibrosi periportale nei bambini); Stadio 2 = fibrosi centrolobulare e periportale; Stadio 3 = fibrosi a ponte; e Stadio 4 = cirrosi.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risoluzione della NASH e nessun peggioramento della fibrosi O un miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: 48 settimane
La stadiazione della fibrosi e il punteggio di attività della malattia epatica grassa non alcolica (NAS) basato su steatosi, infiammazione lobulare e valutazione del rigonfiamento degli epatociti sono stati determinati da un lettore Study Central. Criteri NASH CRN per la fibrosi: Stadio 0 = nessuna fibrosi; Stadio 1 = fibrosi pericellulare centrolobulare (o fibrosi periportale nei bambini); Stadio 2 = fibrosi centrolobulare e periportale; Stadio 3 = fibrosi a ponte; e Stadio 4 = cirrosi.
48 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane
La stadiazione della fibrosi e il punteggio di attività della malattia epatica grassa non alcolica (NAS) basato su steatosi, infiammazione lobulare e valutazione del rigonfiamento degli epatociti sono stati determinati da un lettore Study Central. Criteri NASH CRN per la fibrosi: Stadio 0 = nessuna fibrosi; Stadio 1 = fibrosi pericellulare centrolobulare (o fibrosi periportale nei bambini); Stadio 2 = fibrosi centrolobulare e periportale; Stadio 3 = fibrosi a ponte; e Stadio 4 = cirrosi.
48 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con almeno due stadi di miglioramento della fibrosi senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: 48 settimane
La stadiazione della fibrosi e il punteggio di attività (NAS) della malattia del fegato grasso non alcolica basato sulla steatosi, sull'infiammazione lobulare e sulla valutazione del rigonfiamento degli epatociti sono stati determinati da un lettore Study Central. Criteri NASH CRN per la fibrosi: Stadio 0 = nessuna fibrosi; Stadio 1 = fibrosi pericellulare centrolobulare (o fibrosi periportale nei bambini); Stadio 2 = fibrosi centrolobulare e periportale; Stadio 3 = fibrosi a ponte; e Stadio 4 = cirrosi.
48 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Se i partecipanti avevano una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5%.
Riferimento, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 della percentuale del contenuto di grasso epatico in base alla risonanza magnetica - Frazione di grasso della densità protonica (MRI - PDFF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Variazione del contenuto di grasso nel fegato basato su MRI-PDFF.
Riferimento, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)
Determinare la relazione tra trattamento sperimentale e marcatori di infiammazione epatica nella NASH.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)
Determinare la relazione tra trattamento sperimentale e marcatori di infiammazione epatica nella NASH.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamiltransferasi (GGT) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)
Determinare la relazione tra trattamento sperimentale e marcatori di infiammazione epatica nella NASH.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, follow-up (fino a 62 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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