Tropifexorin & Licogliflozinin ja kunkin monoterapian yhdistelmän teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on NASH ja maksafibroosi. (ELIVATE)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oraalisen tropifeksorin (LJN452) ja likogliflotsiinin (LIK066) yhdistelmähoidon ja kunkin monoterapian tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilaiden (steatohenalkopatiitin) hoitoon NASH) ja maksafibroosi. (ELIVATE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin oraalisen tropifeksorin ja likogliflotsiiniyhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kunkin monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen alkoholittoman steatohepatiittia (NASH) ja maksafibroosia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa verrattiin tropifeksoria ja likogliflotsiinia yhdistelmänä ja kutakin monoterapiaa lumelääkkeeseen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen potilailla, joilla on NASH ja fibroosi (vaihe 2 tai 3) NASH CRN -histologisen pistemäärän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, C1073ABA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40110-160
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04037-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
- Novartis Investigative Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kagawa
-
Takamatsu city, Kagawa, Japani, 760 8557
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Saga-city, Saga, Japani, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japani, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110131
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 22381
- Novartis Investigative Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10825
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Topkapi
-
Istanbul, Topkapi, Turkki, 34010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Gut PC Digestive Health Specialist
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Rsh LLC
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-7574
- Genoma Research Group Inc
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Res Alliance of Michiana
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Adv Res LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes And Endocrinology Conslt
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Digestive Disease Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Summit Medical Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NASH:n esiintyminen fibroosin kanssa on vahvistettu keskuslukijan maksan biopsian arvioinnilla, joka on saatu korkeintaan 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kuten seuraavat seikat osoittavat:
- NASH käyttäen NAFLD Activity Scorea (NAS) ≥ 4 ja vähintään 1 piste kustakin tulehduksesta ja ilmapalloilusta ja
- Fibroosivaihe 2 tai 3 NASH CRN -fibroosikriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥ 9,0 % seulonnassa
- HbA1c < 6,5 % seulonnassa tyypin 2 diabeetikoilla, joita tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla tai sulfonyyliureoilla
Kliininen näyttö maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään jonkin seuraavista poikkeavuuksista:
- Verihiutaleiden määrä < LLN (katso keskuslaboratorion käsikirja).
- Seerumin albumiini < LLN (katso keskuslaboratorion käsikirja).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > ULN (katso keskuslaboratorion käsikirja).
- ALT tai AST > 5 × ULN (vahvistettu 2 arvolla seulonnan aikana).
- Kokonaisbilirubiini > ULN (katso keskuslaboratorion käsikirja) (vahvistettu 2 arvolla seulonnan aikana), mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä.
- Alkalinen fosfataasi > 300 IU/L (vahvistettu 2 arvolla seulonnan aikana).
- Aiempi ruokatorven suonikohju, vesivatsa tai hepaattinen enkefalopatia
- Splenomegalia
- MELD-pisteet >12
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: yhdistelmähoito
Yhdistelmähoitovarsi: tropifeksori 140 mcg kapseli + likogliflotsiini 30 mg tabletti kerran päivässä suun kautta
|
100 mikrogrammaa + 30 mikrogrammaa + 10 mikrogrammaa tropifexor-kapselia suun kautta joka päivä, kunnes 140 mikrogramman tropifeksorikapseli joka päivä suun kautta otettuna on tuotettu, sitten potilaat siirtyvät käyttämään yksittäistä 140 mikrogramman kapselia suun kautta joka päivä.
Muut nimet:
30 mg likoglifotsiinitablettia suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: tropifeksor-monoterapia
Tropifexor-monoterapia: tropifexor 140 mcg kapseli (+ lumelääkettä vastaava likogliflotsiinitabletti), kerran päivässä suun kautta
|
100 mikrogrammaa + 30 mikrogrammaa + 10 mikrogrammaa tropifexor-kapselia suun kautta joka päivä, kunnes 140 mikrogramman tropifeksorikapseli joka päivä suun kautta otettuna on tuotettu, sitten potilaat siirtyvät käyttämään yksittäistä 140 mikrogramman kapselia suun kautta joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: monoterapia likogliflotsiini
Likogliflotsiini-monoterapia: Likogliflotsiini 30 mg tabletti (+ lumelääkettä vastaava tropifeksor-kapseli), kerran päivässä suun kautta
|
30 mg likoglifotsiinitablettia suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi D: Placebo
Plaseboryhmä: lumelääkettä vastaava tropifexor-kapseli + lumelääkettä vastaava likogliflotsiinitabletti kerran päivässä
|
likogliflotsiini lumelääke + tropifeksori lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen parannus: viikolla 48 vastanneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Vaste määriteltiin vähintään yksivaiheiseksi fibroosin paranemiseksi ilman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) pahenemista. Fibroosivaiheen ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS), jotka perustuvat steatoosiin, lobulaariseen tulehdukseen ja hepatosyyttien ilmapalloilun arviointiin, määritettiin Study Central Readerilla. NASH CRN -fibroosikriteerit: Vaihe 0 = ei fibroosia; Vaihe 1 = sentrilobulaarinen perisellulaarinen fibroosi (tai periportaalinen fibroosi lapsilla); Vaihe 2 = sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi; Vaihe 3 = siltafibroosi; ja vaihe 4 = kirroosi. |
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on NASH-ratkaisu eikä fibroosi pahentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibroosivaiheen ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS), jotka perustuvat steatoosiin, lobulaariseen tulehdukseen ja hepatosyyttien ilmapalloilun arviointiin, määritettiin Study Central Readerilla.
NASH CRN -fibroosikriteerit: Vaihe 0 = ei fibroosia; Vaihe 1 = sentrilobulaarinen perisellulaarinen fibroosi (tai periportaalinen fibroosi lapsilla); Vaihe 2 = sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi; Vaihe 3 = siltafibroosi; ja vaihe 4 = kirroosi.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat NASH:n paranemisen eikä fibroosin pahenemista TAI fibroosin paranemista vähintään yhdellä vaiheella ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibroosivaiheen ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS), jotka perustuvat steatoosiin, lobulaariseen tulehdukseen ja hepatosyyttien ilmapalloilun arviointiin, määritettiin Study Central Readerilla.
NASH CRN -fibroosikriteerit: Vaihe 0 = ei fibroosia; Vaihe 1 = sentrilobulaarinen perisellulaarinen fibroosi (tai periportaalinen fibroosi lapsilla); Vaihe 2 = sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi; Vaihe 3 = siltafibroosi; ja vaihe 4 = kirroosi.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla fibroosi on parantunut vähintään yhden vaiheen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibroosivaiheen ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS), jotka perustuvat steatoosiin, lobulaariseen tulehdukseen ja hepatosyyttien ilmapalloilun arviointiin, määritettiin Study Central Readerilla.
NASH CRN -fibroosikriteerit: Vaihe 0 = ei fibroosia; Vaihe 1 = sentrilobulaarinen perisellulaarinen fibroosi (tai periportaalinen fibroosi lapsilla); Vaihe 2 = sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi; Vaihe 3 = siltafibroosi; ja vaihe 4 = kirroosi.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksivaiheinen fibroosin paraneminen ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibroosivaiheen ja alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS), jotka perustuvat steatoosiin, lobulaariseen tulehdukseen ja hepatosyyttien ilmapalloilun arviointiin, määritettiin Study Central Readerilla.
NASH CRN -fibroosikriteerit: Vaihe 0 = ei fibroosia; Vaihe 1 = sentrilobulaarinen perisellulaarinen fibroosi (tai periportaalinen fibroosi lapsilla); Vaihe 2 = sentrilobulaarinen ja periportaalinen fibroosi; Vaihe 3 = siltafibroosi; ja vaihe 4 = kirroosi.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 % viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Oliko osallistujien ruumiinpaino pudonnut 5 % tai enemmän.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 48 maksan rasvapitoisuuden prosenteissa magneettikuvauksen perusteella - protonitiheysrasvafraktio (MRI - PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF:n perusteella.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Alaniinitransaminaasin (ALT) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
Selvittää tutkittavan hoidon ja maksatulehduksen merkkiaineiden suhde NASH:ssa.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
Selvittää tutkittavan hoidon ja maksatulehduksen merkkiaineiden suhde NASH:ssa.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
Selvittää tutkittavan hoidon ja maksatulehduksen merkkiaineiden suhde NASH:ssa.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, seuranta (jopa 62 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLJN452D12201C
- 2019-002324-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis