Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tropifexor és Licogliflozin és az egyes monoterápiák kombinációjának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága, placebóval összehasonlítva NASH-ban és májfibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél. (ELIVATE)

2023. december 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orális tropifexor (LJN452) és licogliflozin (LIK066) kombinációs terápia és mindegyik monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, placebóval összehasonlítva a felnőttkori steatohenalkopatitises (steatohenalcopatitis) betegek kezelésére NASH) és májfibrózis. (ELIVATE)

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az orális tropifexor és likogliflozin kombinációs terápia és mindegyik monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, a placebóval összehasonlítva nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és májfibrózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat a tropifexor és a licogliflozin kombinációban és mindegyik monoterápiában placebóval történő összehasonlítására a hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság szempontjából NASH-ban és fibrózisban (2. vagy 3. stádium) szenvedő betegeknél a NASH CRN szövettani pontszáma szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04037-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33936
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-7574
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japán, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japán, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japán, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
    • Topkapı
      • Istanbul, Topkapı, Pulyka, 34010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fibrózissal járó NASH jelenlétét megerősítette a központi olvasó által végzett májbiopszia értékelése, amelyet legfeljebb 6 hónappal a randomizálás előtt vettek fel, amint azt a következők igazolják:

  1. NASH a NAFLD Activity Score (NAS) használatával ≥ 4, legalább 1-1 ponttal a gyulladásban és a ballonosodásban és
  2. 2. vagy 3. stádiumú fibrózis a NASH CRN fibrózis kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Nem kontrollált 2-es típusú diabétesz, amely glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,0% a szűréskor
  • HbA1c < 6,5% a szűréskor a jelenleg inzulinnal vagy szulfonilureával kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél

  • A májkárosodás klinikai bizonyítéka, amelyet a következő rendellenességek bármelyike ​​határoz meg:

    • Thrombocytaszám < LLN (lásd Központi laboratóriumi kézikönyv).
    • Szérum albumin < LLN (lásd Központi laboratóriumi kézikönyv).
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) > ULN (lásd a Központi laboratórium kézikönyvét).
    • ALT vagy AST > 5× ULN (ezt 2 érték erősíti meg a szűrés során).
    • Összes bilirubin > ULN (lásd a Központi laboratóriumi kézikönyvet) (a szűrés során 2 érték igazolja), beleértve a Gilbert-szindrómát is.
    • Alkáli foszfatáz > 300 IU/L (a szűrés során 2 érték is megerősítette).
    • Nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében
    • Splenomegalia
    • MELD pontszám >12

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: kombinált terápia
Kombinált terápiás kar: tropifexor 140 mcg kapszula + licogliflozin 30 mg tabletta, naponta egyszer szájon át
Drog: Tropifexor
100mcg+30mcg+10mcg tropifexor kapszula szájon át szedve minden nap, amíg el nem készül a napi 140 mcg-os szájon át szedett tropifexor kapszula, majd a betegek áttérnek a napi egyszeri 140mcg-os orális kapszulára.
Más nevek:
  • LJN452
Drog: Licogliflozin
30 mg likoglifozin tabletta szájon át minden nap
Más nevek:
  • LIK066
Kísérleti: B kar: tropifexor monoterápia
Tropifexor monoterápiás kar: tropifexor 140 mcg kapszula (+ placebónak megfelelő licogliflozin tabletta), naponta egyszer szájon át
Drog: Tropifexor
100mcg+30mcg+10mcg tropifexor kapszula szájon át szedve minden nap, amíg el nem készül a napi 140 mcg-os szájon át szedett tropifexor kapszula, majd a betegek áttérnek a napi egyszeri 140mcg-os orális kapszulára.
Más nevek:
  • LJN452
Kísérleti: C kar: licogliflozin monoterápia
Licogliflozin monoterápiás kar: licogliflozin 30 mg tabletta (+ placebóhoz illő tropifexor kapszula), naponta egyszer szájon át
Drog: Licogliflozin
30 mg likoglifozin tabletta szájon át minden nap
Más nevek:
  • LIK066
Placebo Comparator: D kar: Placebo
Placebo kar: placebónak megfelelő tropifexor kapszula + placebónak megfelelő licogliflozin tabletta, naponta egyszer
Egyéb: Placebo
licogliflozin placebo + tropifexor placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani javulás: a 48. héten válaszoló résztvevők száma és százalékos aránya az alapállapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét

A választ úgy határozták meg, mint a fibrózis legalább egylépcsős javulását a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) súlyosbodása nélkül.

A fibrózis stádiumát és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámát (NAS) a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocita ballonosodás értékelése alapján a Study Central Reader határozta meg. NASH CRN fibrózis kritériumai: 0. stádium = nincs fibrózis; 1. stádium = centrilobuláris pericelluláris fibrózis (vagy periportális fibrózis gyermekeknél); 2. stádium = centrilobuláris és periportális fibrózis; 3. szakasz = áthidaló fibrózis; és 4. stádium = cirrhosis.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél feloldódott a NASH, és nem romlott a fibrózis
Időkeret: 48 hét
A fibrózis stádiumát és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámát (NAS) a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocita ballonosodás értékelése alapján a Study Central Reader határozta meg. NASH CRN fibrózis kritériumai: 0. stádium = nincs fibrózis; 1. stádium = centrilobuláris pericelluláris fibrózis (vagy periportális fibrózis gyermekeknél); 2. stádium = centrilobuláris és periportális fibrózis; 3. szakasz = áthidaló fibrózis; és 4. stádium = cirrhosis.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a NASH megszűnt, és nem romlott a fibrózis, vagy nem javult a fibrózis legalább egy stádiumban a NASH súlyosbodása nélkül
Időkeret: 48 hét
A fibrózis stádiumát és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámát (NAS) a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocita ballonosodás értékelése alapján a Study Central Reader határozta meg. NASH CRN fibrózis kritériumai: 0. stádium = nincs fibrózis; 1. stádium = centrilobuláris pericelluláris fibrózis (vagy periportális fibrózis gyermekeknél); 2. stádium = centrilobuláris és periportális fibrózis; 3. szakasz = áthidaló fibrózis; és 4. stádium = cirrhosis.
48 hét
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél legalább egy szakaszban javult a fibrózis
Időkeret: 48 hét
A fibrózis stádiumát és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámát (NAS) a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocita ballonosodás értékelése alapján a Study Central Reader határozta meg. NASH CRN fibrózis kritériumai: 0. stádium = nincs fibrózis; 1. stádium = centrilobuláris pericelluláris fibrózis (vagy periportális fibrózis gyermekeknél); 2. stádium = centrilobuláris és periportális fibrózis; 3. szakasz = áthidaló fibrózis; és 4. stádium = cirrhosis.
48 hét
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a fibrózis legalább két szakaszban javult a NASH súlyosbodása nélkül
Időkeret: 48 hét
A fibrózis stádiumát és az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámát (NAS) a steatosis, a lebenyes gyulladás és a hepatocita ballonosodás értékelése alapján a Study Central Reader határozta meg. NASH CRN fibrózis kritériumai: 0. stádium = nincs fibrózis; 1. stádium = centrilobuláris pericelluláris fibrózis (vagy periportális fibrózis gyermekeknél); 2. stádium = centrilobuláris és periportális fibrózis; 3. szakasz = áthidaló fibrózis; és 4. stádium = cirrhosis.
48 hét
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik legalább 5%-kal csökkentették testtömegüket a 48. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Függetlenül attól, hogy a résztvevők testtömege 5%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent-e.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapértékről a 48. hétre a májzsírtartalom százalékában a mágneses rezonancia képalkotás alapján – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI – PDFF)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A máj zsírtartalmának változása MRI-PDFF alapján.
Alapállapot, 48. hét
Az alanin transzamináz (ALT) kiindulási értékének változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)
A vizsgálati kezelés és a májgyulladás markereinek kapcsolatának meghatározása NASH-ban.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)
A vizsgálati kezelés és a májgyulladás markereinek kapcsolatának meghatározása NASH-ban.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)
A gamma-glutamiltranszferáz (GGT) változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)
A vizsgálati kezelés és a májgyulladás markereinek kapcsolatának meghatározása NASH-ban.
Kiindulás a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. hétig, utánkövetés (62 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel