NASH 및 간 섬유증이 있는 성인 환자에서 Tropifexor 및 Licogliflozin 병용 및 각 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성. (ELIVATE)
2025년 1월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염이 있는 성인 환자의 치료를 위한 경구용 Tropifexor(LJN452) 및 Licogliflozin(LIK066) 병용 요법 및 각 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구( NASH) 및 간 섬유증.(ELIVATE)
비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 경구 트로피펙서 및 리코글리플로진 병용 요법 및 각 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
NASH CRN 조직학적 점수에 따라 NASH 및 섬유증(2기 또는 3기) 환자의 효능, 안전성 및 내약성에 대해 tropifexor 및 licogliflozin 병용 및 각각의 단일 요법과 위약을 비교하는 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- Novartis Investigative Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, 대한민국, 07061
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10825
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Novartis Investigative Site
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Novartis Investigative Site
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Mexico, 멕시코, 22381
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Gut PC Digestive Health Specialist
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Trials
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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Ventura, California, 미국, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Rsh LLC
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
- Galenus Group
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Miami, Florida, 미국, 33165-7574
- Genoma Research Group Inc
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Res Alliance of Michiana
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Adv Res LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Clinical Trials of America LLC
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes And Endocrinology Conslt
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Digestive Disease Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Summit Medical Care
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-160
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04037-002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, C1073ABA
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, 영국, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu city, Kagawa, 일본, 760 8557
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Saga
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Saga-city, Saga, 일본, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, 칠레, 5110683
- Novartis Investigative Site
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
- Novartis Investigative Site
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Topkapi
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Istanbul, Topkapi, 칠면조, 34010
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110131
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- Novartis Investigative Site
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Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054047
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 의해 입증된 바와 같이 무작위화 전 6개월 이내에 획득한 간 생검의 중앙 판독기 평가에 의해 확인된 섬유증을 동반한 NASH의 존재:
- NAFLD 활성 점수(NAS) ≥ 4를 사용하는 NASH(염증 및 팽창에서 각각 최소 1점) 및
- NASH CRN 섬유증 기준을 사용한 섬유증 2기 또는 3기
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 9.0%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 현재 인슐린 또는 설포닐우레아로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 스크리닝 시 HbA1c < 6.5%
다음 이상 중 하나로 정의되는 간 손상의 임상적 증거:
- 혈소판 수 < LLN(중앙 실험실 매뉴얼 참조).
- 혈청 알부민 < LLN(중앙 실험실 매뉴얼 참조).
- 국제 표준화 비율(INR) > ULN(중앙 실험실 매뉴얼 참조).
- ALT 또는 AST > 5× ULN(스크리닝 동안 2개의 값으로 확인됨).
- 총 빌리루빈 > ULN(중앙 실험실 매뉴얼 참조)(선별 중 2개의 값으로 확인됨), 길버트 증후군 포함.
- 알칼리 포스파타제 > 300 IU/L(스크리닝 중 2개의 값으로 확인됨).
- 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
- 비장 비대
- MELD 점수 >12
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 병용 요법
병용요법군: 트로피펙서 140mcg 캡슐 + 리코글리플로진 30mg 정제, 1일 1회 경구
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매일 경구 복용하는 140mcg 트로피펙서 캡슐이 생산될 때까지 매일 경구 복용하는 트로피펙서 100mcg+30mcg+10mcg 캡슐, 그 후 환자는 매일 경구 복용하는 단일 140mcg 캡슐로 전환합니다.
다른 이름들:
매일 경구 복용하는 리코글리포진 30mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 트로피펙서 단독요법
트로피펙서 단독요법군: 트로피펙서 140mcg 캡슐(+ 리코글리플로진 정제와 일치하는 위약), 1일 1회 경구
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매일 경구 복용하는 140mcg 트로피펙서 캡슐이 생산될 때까지 매일 경구 복용하는 트로피펙서 100mcg+30mcg+10mcg 캡슐, 그 후 환자는 매일 경구 복용하는 단일 140mcg 캡슐로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: 군 C: 리코글리플로진 단독요법
리코글리플로진 단독요법군: 리코글리플로진 30mg 정제(+ 트로피펙서 캡슐과 일치하는 위약), 1일 1회 경구
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매일 경구 복용하는 리코글리포진 30mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 D: 위약
위약군: 위약 매칭 트로피펙서 캡슐 + 위약 매칭 리코글리플로진 정제, 1일 1회
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리코글리플로진 위약 + 트로피펙서 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 개선: 기준선과 비교하여 48주차에 반응한 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 48주차
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반응은 비알코올성 지방간염(NASH)의 악화 없이 섬유증이 최소한 한 단계 개선되는 것으로 정의되었습니다. 지방증, 소엽 염증 및 간세포 풍선화 평가를 기반으로 한 섬유증 병기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 Study Central Reader에 의해 결정되었습니다. NASH CRN 섬유증 기준: 0기 = 섬유증 없음; 1단계 = 소엽 중심세포 주위 섬유증(또는 어린이의 경우 문맥 주위 섬유증); 2단계 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증; 3단계 = 섬유증 연결; 4단계 = 간경변. |
기준선, 48주차
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NASH가 해결되고 섬유증이 악화되지 않은 참가자의 수 및 비율
기간: 48주
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지방증, 소엽 염증 및 간세포 풍선화 평가를 기반으로 한 섬유증 병기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 Study Central Reader에 의해 결정되었습니다.
NASH CRN 섬유증 기준: 0기 = 섬유증 없음; 1단계 = 소엽 중심세포 주위 섬유증(또는 어린이의 경우 문맥 주위 섬유증); 2단계 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증; 3단계 = 섬유증 연결; 4단계 = 간경변.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH가 해소되고 섬유증이 악화되지 않거나 NASH가 악화되지 않고 섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 수 및 비율
기간: 48주
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지방증, 소엽 염증 및 간세포 풍선화 평가를 기반으로 한 섬유증 병기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 Study Central Reader에 의해 결정되었습니다.
NASH CRN 섬유증 기준: 0기 = 섬유증 없음; 1단계 = 소엽 중심세포 주위 섬유증(또는 어린이의 경우 문맥 주위 섬유증); 2단계 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증; 3단계 = 섬유증 연결; 4단계 = 간경변.
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48주
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섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 수 및 비율
기간: 48주
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지방증, 소엽 염증 및 간세포 풍선화 평가를 기반으로 한 섬유증 병기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 Study Central Reader에 의해 결정되었습니다.
NASH CRN 섬유증 기준: 0기 = 섬유증 없음; 1단계 = 소엽 중심세포 주위 섬유증(또는 어린이의 경우 문맥 주위 섬유증); 2단계 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증; 3단계 = 섬유증 연결; 4단계 = 간경변.
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48주
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NASH 악화 없이 섬유증이 2단계 이상 개선된 참가자의 수 및 비율
기간: 48주
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지방증, 소엽 염증 및 간세포 풍선화 평가를 기반으로 한 섬유증 병기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 Study Central Reader에 의해 결정되었습니다.
NASH CRN 섬유증 기준: 0기 = 섬유증 없음; 1단계 = 소엽 중심세포 주위 섬유증(또는 어린이의 경우 문맥 주위 섬유증); 2단계 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증; 3단계 = 섬유증 연결; 4단계 = 간경변.
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48주
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기준선과 비교하여 48주차에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수 및 비율
기간: 기준선, 48주차
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참가자의 체중이 5% 이상 감소했는지 여부.
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기준선, 48주차
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자기공명영상을 기반으로 한 간 지방 함량의 기준선에서 48주차까지의 변화 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI - PDFF)
기간: 기준선, 48주차
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MRI-PDFF를 기반으로 한 간 지방 함량의 변화.
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기준선, 48주차
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시간 경과에 따른 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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NASH에서 시험적 치료와 간 염증 지표의 관계를 확인합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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시간 경과에 따른 AST(아스파르트산 아미노전이효소)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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NASH에서 시험적 치료와 간 염증 지표의 관계를 확인합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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시간 경과에 따른 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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NASH에서 시험적 치료와 간 염증 지표의 관계를 확인합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차에 대한 기준선, 후속 조치(최대 62주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJN452D12201C
- 2019-002324-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로