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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Tropifexor & Licogliflozin und jeder Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit NASH und Leberfibrose. (ELIVATE)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit oralem Tropifexor (LJN452) und Licogliflozin (LIK066) und jeder Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis ( NASH) und Leberfibrose. (ELIVATE)

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit oralem Tropifexor und Licogliflozin und jeder Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zum Vergleich von Tropifexor und Licogliflozin in Kombination und jeder Monotherapie mit Placebo auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit NASH und Fibrose (Stadium 2 oder 3) gemäß dem histologischen NASH-CRN-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
    • Topkapi
      • Istanbul, Topkapi, Truthahn, 34010
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut PC Digestive Health Specialist
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Rsh LLC
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-7574
        • Genoma Research Group Inc
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Res Alliance of Michiana
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Adv Res LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes And Endocrinology Conslt
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Digestive Disease Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Summit Medical Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von NASH mit Fibrose, bestätigt durch die Auswertung der Leberbiopsie durch einen zentralen Leser, die nicht mehr als 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, wie durch Folgendes belegt:

  1. NASH mit NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Entzündung und Ballonbildung und
  2. Fibrosestadium 2 oder 3 gemäß den NASH-CRN-Fibrosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9,0 % beim Screening
  • HbA1c < 6,5 % beim Screening bei Typ-2-Diabetikern, die derzeit mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen behandelt werden

  • Klinischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung, definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Anomalien:

    • Thrombozytenzahl < LLN (siehe Zentrallaborhandbuch).
    • Serumalbumin < LLN (siehe Zentrallaborhandbuch).
    • International Normalized Ratio (INR) > ULN (siehe Handbuch des Zentrallabors).
    • ALT oder AST > 5× ULN (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings).
    • Gesamtbilirubin > ULN (siehe Handbuch des Zentrallabors) (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings), einschließlich Gilbert-Syndrom.
    • Alkalische Phosphatase > 300 IU/L (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings).
    • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
    • Splenomegalie
    • MELD-Score >12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Kombinationstherapie
Kombinationstherapiearm: Tropifexor 140 µg Kapsel + Licogliflozin 30 mg Tablette, einmal täglich oral
Arzneimittel: Tropifexor
Täglich werden 100 µg + 30 µg + 10 µg Kapseln Tropifexor oral eingenommen, bis die täglich oral eingenommene 140 µg-Kapsel Tropifexor produziert ist. Anschließend wechseln die Patienten zu einer einzelnen 140 µg-Kapsel, die täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • LJN452
Arzneimittel: Licogliflozin
Täglich 30 mg Licoglifozin-Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
  • LIK066
Experimental: Arm B: Tropifexor-Monotherapie
Tropifexor-Monotherapie-Arm: Tropifexor 140 µg Kapsel (+ Placebo passende Licogliflozin-Tablette), einmal täglich oral
Arzneimittel: Tropifexor
Täglich werden 100 µg + 30 µg + 10 µg Kapseln Tropifexor oral eingenommen, bis die täglich oral eingenommene 140 µg-Kapsel Tropifexor produziert ist. Anschließend wechseln die Patienten zu einer einzelnen 140 µg-Kapsel, die täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • LJN452
Experimental: Arm C: Licogliflozin-Monotherapie
Licogliflozin-Monotherapie-Arm: Licogliflozin 30 mg Tablette (+ Placebo passende Tropifexor-Kapsel), einmal täglich oral
Arzneimittel: Licogliflozin
Täglich 30 mg Licoglifozin-Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
  • LIK066
Placebo-Komparator: Arm D: Placebo
Placebo-Arm: Placebo-passende Tropifexor-Kapsel + Placebo-passende Licogliflozin-Tablette, einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Licogliflozin-Placebo + Tropifexor-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 geantwortet haben, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48

Das Ansprechen wurde als eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) definiert.

Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von NASH und keiner Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung des NASH und keine Verschlechterung der Fibrose ODER eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium ohne Verschlechterung des NASH erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
48 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens einstufigen Verbesserung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
48 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des NASH
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Fibrosestadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
48 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ob die Teilnehmer eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr aufwiesen.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des prozentualen Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis Woche 48 basierend auf Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT – PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Veränderung des Leberfettgehalts basierend auf MRT-PDFF.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der Alanintransaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
Änderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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