- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065841
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Tropifexor & Licogliflozin und jeder Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit NASH und Leberfibrose. (ELIVATE)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit oralem Tropifexor (LJN452) und Licogliflozin (LIK066) und jeder Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis ( NASH) und Leberfibrose. (ELIVATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, C1073ABA
- Novartis Investigative Site
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Mechelen, Belgien, 2800
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 40110-160
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
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Sofia, Bulgarien, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Novartis Investigative Site
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
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Berlin, Deutschland, 10825
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Dresden, Deutschland, 01307
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Essen, Deutschland, 45147
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Mainz, Deutschland, 55131
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Aarhus, Dänemark, 8000 C
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Tallinn, Estland, 10617
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
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MI
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Milano, MI, Italien, 20112
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Rozzano, MI, Italien, 20089
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90127
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
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Kagawa
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Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
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Saga
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Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
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Bogota, Kolumbien, 110131
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
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Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republik von, 07061
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Mexico, Mexiko, 22381
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
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Samara, Russische Föderation, 443063
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St Petersburg, Russische Föderation, 199226
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St Petersburg, Russische Föderation, 199034
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
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Madrid, Spanien, 28046
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Madrid, Spanien, 28009
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
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Cape Town, Südafrika, 7531
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
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Topkapı
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Istanbul, Topkapı, Truthahn, 34010
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
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Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-7574
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
- Novartis Investigative Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Novartis Investigative Site
-
Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Novartis Investigative Site
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von NASH mit Fibrose, bestätigt durch die Auswertung der Leberbiopsie durch einen zentralen Leser, die nicht mehr als 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, wie durch Folgendes belegt:
- NASH mit NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Entzündung und Ballonbildung und
- Fibrosestadium 2 oder 3 gemäß den NASH-CRN-Fibrosekriterien
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9,0 % beim Screening
- HbA1c < 6,5 % beim Screening bei Typ-2-Diabetikern, die derzeit mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen behandelt werden
Klinischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung, definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Anomalien:
- Thrombozytenzahl < LLN (siehe Zentrallaborhandbuch).
- Serumalbumin < LLN (siehe Zentrallaborhandbuch).
- International Normalized Ratio (INR) > ULN (siehe Handbuch des Zentrallabors).
- ALT oder AST > 5× ULN (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings).
- Gesamtbilirubin > ULN (siehe Handbuch des Zentrallabors) (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings), einschließlich Gilbert-Syndrom.
- Alkalische Phosphatase > 300 IU/L (bestätigt durch 2 Werte während des Screenings).
- Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
- Splenomegalie
- MELD-Score >12
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Kombinationstherapie
Kombinationstherapiearm: Tropifexor 140 µg Kapsel + Licogliflozin 30 mg Tablette, einmal täglich oral
|
Täglich werden 100 µg + 30 µg + 10 µg Kapseln Tropifexor oral eingenommen, bis die täglich oral eingenommene 140 µg-Kapsel Tropifexor produziert ist. Anschließend wechseln die Patienten zu einer einzelnen 140 µg-Kapsel, die täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
Täglich 30 mg Licoglifozin-Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B: Tropifexor-Monotherapie
Tropifexor-Monotherapie-Arm: Tropifexor 140 µg Kapsel (+ Placebo passende Licogliflozin-Tablette), einmal täglich oral
|
Täglich werden 100 µg + 30 µg + 10 µg Kapseln Tropifexor oral eingenommen, bis die täglich oral eingenommene 140 µg-Kapsel Tropifexor produziert ist. Anschließend wechseln die Patienten zu einer einzelnen 140 µg-Kapsel, die täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
|
Experimental: Arm C: Licogliflozin-Monotherapie
Licogliflozin-Monotherapie-Arm: Licogliflozin 30 mg Tablette (+ Placebo passende Tropifexor-Kapsel), einmal täglich oral
|
Täglich 30 mg Licoglifozin-Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm D: Placebo
Placebo-Arm: Placebo-passende Tropifexor-Kapsel + Placebo-passende Licogliflozin-Tablette, einmal täglich
|
Licogliflozin-Placebo + Tropifexor-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histologische Verbesserung: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 geantwortet haben, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
|
Das Ansprechen wurde als eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) definiert. Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt. NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose. |
Ausgangswert, Woche 48
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von NASH und keiner Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt.
NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung des NASH und keine Verschlechterung der Fibrose ODER eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium ohne Verschlechterung des NASH erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt.
NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
|
48 Wochen
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens einstufigen Verbesserung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Das Fibrose-Stadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt.
NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
|
48 Wochen
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des NASH
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Das Fibrosestadium und der Aktivitäts-Score (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) auf der Grundlage von Steatose, lobulärer Entzündung und Hepatozyten-Ballonbildung wurden von einem Study Central Reader bestimmt.
NASH CRN-Fibrosekriterien: Stadium 0 = keine Fibrose; Stadium 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose (oder periportale Fibrose bei Kindern); Stadium 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stadium 3 = überbrückende Fibrose; und Stadium 4 = Zirrhose.
|
48 Wochen
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
|
Ob die Teilnehmer eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr aufwiesen.
|
Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung des prozentualen Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis Woche 48 basierend auf Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT – PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
|
Veränderung des Leberfettgehalts basierend auf MRT-PDFF.
|
Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung der Alanintransaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
|
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
|
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Änderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Prüfbehandlung und Markern einer Leberentzündung bei NASH.
|
Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, Follow-up (bis zu 62 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Fettleber
- Leberzirrhose
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Licogliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJN452D12201C
- 2019-002324-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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