Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av kombinationen av Tropifexor & Licogliflozin och varje monoterapi, jämfört med placebo hos vuxna patienter med NASH och leverfibros. (ELIVATE)

7 december 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenterstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral Tropifexor (LJN452) & Licogliflozin (LIK066) kombinationsterapi och varje monoterapi, jämfört med placebo för behandling av vuxna patienter med icke-alkoholisk sjukdom (steatohepatit). NASH) och leverfibros.(ELIVATE)

Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral kombinationsterapi med tropifexor och licogliflozin och varje monoterapi, jämfört med placebo för behandling av vuxna patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och leverfibros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie för att jämföra tropifexor och licogliflozin i kombination och varje monoterapi med placebo för effekt, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med NASH och fibros (stadium 2 eller 3) enligt NASH CRN histologiska poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, C1073ABA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-160
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33936
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-7574
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20112
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu city, Kagawa, Japan, 760 8557
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
    • Topkapı
      • Istanbul, Topkapı, Kalkon, 34010
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 22381
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förekomst av NASH med fibros bekräftad av central läsares utvärdering av leverbiopsi erhållen inte mer än 6 månader före randomisering, vilket visas av följande:

  1. NASH som använder NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 med minst 1 poäng vardera i inflammation och ballongbildning och
  2. Fibros steg 2 eller 3 med NASH CRN-fibroskriterier

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Okontrollerad typ 2-diabetes definierad som glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,0 % vid screening
  • HbA1c < 6,5 % vid screening hos typ 2-diabetiker som för närvarande behandlas med insulin eller sulfonylureider

  • Kliniska bevis på nedsatt leverfunktion definierat av närvaron av någon av följande abnormiteter:

    • Trombocytantal < LLN (se Central laboratoriehandbok).
    • Serumalbumin < LLN (se Central laboratoriemanual).
    • International Normalized Ratio (INR) > ULN (se Central laboratoriehandbok).
    • ALAT eller AST > 5× ULN (bekräftas med 2 värden under screening).
    • Totalt bilirubin > ULN (se central laboratoriemanual) (bekräftat med 2 värden under screening), inklusive Gilberts syndrom.
    • Alkaliskt fosfatas > 300 IE/L (bekräftat med 2 värden under screening).
    • Historik av esofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati
    • Splenomegali
    • MELD-poäng >12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: kombinationsterapi
Kombinationsterapiarm: tropifexor 140 mcg kapsel + licogliflozin 30 mg tablett, en gång dagligen oralt
Läkemedel: Tropifexor
100 mcg + 30 mcg + 10 mcg kapslar av tropifexor tas oralt varje dag tills 140 mcg kapseln av tropifexor som tas oralt varje dag produceras, då kommer patienterna att byta till den enda 140 mcg kapseln som tas oralt varje dag
Andra namn:
  • LJN452
Läkemedel: Licogliflozin
30mg tablett licoglifozin tas oralt varje dag
Andra namn:
  • LIK066
Experimentell: Arm B: tropifexor monoterapi
Tropifexor monoterapiarm: tropifexor 140 mcg kapsel (+ placebomatchande licogliflozin tablett), en gång dagligen oralt
Läkemedel: Tropifexor
100 mcg + 30 mcg + 10 mcg kapslar av tropifexor tas oralt varje dag tills 140 mcg kapseln av tropifexor som tas oralt varje dag produceras, då kommer patienterna att byta till den enda 140 mcg kapseln som tas oralt varje dag
Andra namn:
  • LJN452
Experimentell: Arm C: licogliflozin monoterapi
Licogliflozin monoterapiarm: licogliflozin 30 mg tablett (+ placebomatchande tropifexor kapsel), en gång dagligen oralt
Läkemedel: Licogliflozin
30mg tablett licoglifozin tas oralt varje dag
Andra namn:
  • LIK066
Placebo-jämförare: Arm D: Placebo
Placeboarm: placebomatchande tropifexor kapsel + placebomatchande licogliflozin tablett, en gång dagligen
Övrig: Placebo
licogliflozin placebo + tropifexor placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk förbättring: antal och procentandel av deltagare som svarade vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Svaret definierades som åtminstone en ettstegsförbättring av fibros utan försämring av alkoholfri steatohepatit (NASH)

Fibros-stadieindelning och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på steatos, lobulär inflammation och bedömning av hepatocytballongbildning fastställdes av en Study Central Reader. NASH CRN-fibroskriterier: Steg 0 = ingen fibros; Steg 1 = centrilobulär pericellulär fibros (eller periportal fibros hos barn); Steg 2 = centrilobulär och periportal fibros; Steg 3 = överbryggande fibros; och Steg 4 = cirros.
Baslinje, vecka 48
Antal och andel deltagare med upplösning av NASH och ingen försämring av fibros
Tidsram: 48 veckor
Fibros-stadieindelning och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på steatos, lobulär inflammation och bedömning av hepatocytballongbildning fastställdes av en Study Central Reader. NASH CRN-fibroskriterier: Steg 0 = ingen fibros; Steg 1 = centrilobulär pericellulär fibros (eller periportal fibros hos barn); Steg 2 = centrilobulär och periportal fibros; Steg 3 = överbryggande fibros; och Steg 4 = cirros.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare som uppnådde upplösning av NASH och ingen försämring av fibros ELLER förbättring av fibros med minst ett stadium utan försämring av NASH
Tidsram: 48 veckor
Fibros-stadieindelning och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på steatos, lobulär inflammation och bedömning av hepatocytballongbildning fastställdes av en Study Central Reader. NASH CRN-fibroskriterier: Steg 0 = ingen fibros; Steg 1 = centrilobulär pericellulär fibros (eller periportal fibros hos barn); Steg 2 = centrilobulär och periportal fibros; Steg 3 = överbryggande fibros; och Steg 4 = cirros.
48 veckor
Antal och andel deltagare med minst ett stegs förbättring av fibros
Tidsram: 48 veckor
Fibros-stadieindelning och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på steatos, lobulär inflammation och bedömning av hepatocytballongbildning fastställdes av en Study Central Reader. NASH CRN-fibroskriterier: Steg 0 = ingen fibros; Steg 1 = centrilobulär pericellulär fibros (eller periportal fibros hos barn); Steg 2 = centrilobulär och periportal fibros; Steg 3 = överbryggande fibros; och Steg 4 = cirros.
48 veckor
Antal och procentandel av deltagare med minst två stegs förbättring av fibros utan försämring av NASH
Tidsram: 48 veckor
Fibros-stadieindelning och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) Activity Score (NAS) baserat på steatos, lobulär inflammation och bedömning av hepatocytballongbildning fastställdes av en Study Central Reader. NASH CRN-fibroskriterier: Steg 0 = ingen fibros; Steg 1 = centrilobulär pericellulär fibros (eller periportal fibros hos barn); Steg 2 = centrilobulär och periportal fibros; Steg 3 = överbryggande fibros; och Steg 4 = cirros.
48 veckor
Antal och andel deltagare som uppnår 5 % eller mer minskning i kroppsvikt vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Om deltagarna hade 5 % eller mer minskning i kroppsvikt.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinje till vecka 48 i procent leverfettinnehåll baserat på magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRT - PDFF)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändring i leverfetthalt baserat på MRI-PDFF.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT) över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)
För att bestämma förhållandet mellan undersökningsbehandling och markörer för leverinflammation i NASH.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST) över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)
För att bestämma förhållandet mellan undersökningsbehandling och markörer för leverinflammation i NASH.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)
Förändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas (GGT) över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)
För att bestämma förhållandet mellan undersökningsbehandling och markörer för leverinflammation i NASH.
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, uppföljning (upp till 62 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLJN452D12201C
  • 2019-002324-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera