Neoveil® 与 TachoSil® 治疗肺部手术后肺漏气的对比
2023年5月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
术后长时间漏气 (PAL) 是指空气从肺实质进入胸膜腔，是肺切除术后最常见的术后并发症之一。
为了控制漏气，多年来有两种不同的产品获得认证：TachoSil® 和 Neoveil®。
本研究旨在调查 TachoSil® 和 Neoveil® 在 PAL 患者中的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开胸手术后肺部漏气的患者，无论是否进行了解剖切除或非典型切除
- 能够自行决定是否参加研究的患者（例如由于语言问题、精神障碍、参与者的痴呆症）
- 不是家庭成员或研究者雇员的患者
排除标准：
- 无法遵循研究的程序，例如，由于参与者的语言问题、精神障碍、痴呆症
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TachoSil®
TachoSil® 是一种涂有人体凝血因子纤维蛋白原和凝血酶的胶原蛋白海绵。
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局部可吸收纤维蛋白密封剂贴片直接应用于有气瘘的肺部区域。
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有源比较器：新维®
由聚乙醇酸 (PGA) 制成的 Neoveil® 片材。
它是一种可生物降解的热塑性非抗原性聚合物。
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手术结束时在肺的正常形状上应用生物可吸收的软组织增强材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生漏气关闭所需的时间（小时）
大体时间：手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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手术结束（皮肤闭合）和漏气闭合（数字化引流系统小于 30ml）之间的时间间隔。
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手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漏气发生率（二元结果 0/1），即漏气 > 30ml
大体时间：手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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漏气发生率（二元结果 0/1），即漏气 > 30ml
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手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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漏气强度（连续结果，ml）
大体时间：手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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漏气强度（连续结果，ml）
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手术结束（0 小时）直到移除胸管或在长时间漏气的情况下再次手术（术后第一天）
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长时间漏气的发生率（>10 天）（二元结果 0/1）
大体时间：术后第 10 天评估
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长时间漏气的发生率（>10 天）（二元结果 0/1）
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术后第 10 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Lardinois, Prof. MD、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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