Neoveil® Versus TachoSil® för behandling av luftläckor i lungorna efter lungoperation
10 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt förlängt luftläckage (PAL), som hänvisar till passage av luft från lungparenkymet till pleurautrymmet, är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter lungresektion.
För att kontrollera luftläckage finns det två olika produkter certifierade sedan flera år tillbaka: TachoSil® och Neoveil®.
Denna studie syftar till att undersöka skillnaden mellan TachoSil® och Neoveil® hos patienter med PAL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med luftläcka i lungorna efter öppen lungkirurgi, oavsett om en anatomisk eller atypisk resektion utförts
- Patienter som själva kan bestämma om de vill delta i studien eller inte (till exempel på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens hos deltagaren)
- Patienter som inte är familjemedlem eller anställd till utredaren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiens procedurer, till exempel på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TachoSil®
TachoSil® är en kollagensvamp belagd med de mänskliga koagulationsfaktorerna fibrinogen och trombin.
|
topisk absorberbar fibrintätningsplåster applicerad direkt på lungområdet med luftfistel.
|
|
Aktiv komparator: Neoveil®
Neoveil®-ark tillverkat av polyglykolsyra (PGA).
Det är en biologiskt nedbrytbar, termoplastisk och icke-antigenisk polymer.
|
bioabsorberbart mjukvävnadsförstärkningsmaterial applicerat på lungans normala form i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som krävs tills luftläckaget har stängts (timmar)
Tidsram: slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
tidsintervall mellan slutet av operationen (stängning av huden) och luftläckageförslutning (mindre än 30 ml på det digitaliserade dräneringssystemet).
|
slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftläckage (binärt utfall 0/1), dvs luftförlust > 30ml
Tidsram: slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
Förekomst av luftläckage (binärt utfall 0/1), dvs luftförlust > 30ml
|
slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
|
Intensitet av luftläckage (kontinuerligt utfall, ml)
Tidsram: slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
Intensitet av luftläckage (kontinuerligt utfall, ml)
|
slutet av operationen (0 timmar) tills borttagning av bröstkorgsrören eller återoperation vid långvarigt luftläckage (första postoperativa dagen)
|
|
Förekomst av långvarigt luftläckage (>10 dagar) (binärt utfall 0/1)
Tidsram: bedömdes den 10:e postoperativa dagen
|
Förekomst av långvarigt luftläckage (>10 dagar) (binärt utfall 0/1)
|
bedömdes den 10:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01505; ch19Lardinois
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .