Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoveil® Versus TachoSil® til behandling af lungeluftlækager efter lungeoperation

10. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt forlænget luftlækage (PAL), der refererer til passage af luft fra lungeparenkymet ind i pleurarummet, er en af ​​de hyppigste postoperative komplikationer efter lungeresektion. For at kontrollere luftlækage er der to forskellige produkter certificeret siden år: TachoSil® og Neoveil®. Denne undersøgelse skal undersøge forskellen mellem TachoSil® og Neoveil® hos patienter med PAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonal luftlækage efter åben lungeoperation, uanset om der er foretaget en anatomisk eller atypisk resektion
  • Patienter, der selv kan bestemme, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren)
  • Patienter, der ikke er familiemedlem eller ansat af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, for eksempel på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TachoSil®
TachoSil® er en kollagensvamp belagt med de humane koagulationsfaktorer fibrinogen og trombin.
Andet: TachoSil®
topisk absorberbar fibrinforseglingsplaster påført direkte på lungeområdet med luftfistel.
Aktiv komparator: Neoveil®
Neoveil® ark lavet af polyglykolsyre (PGA). Det er en bionedbrydelig, termoplastisk og ikke-antigen polymer.
Andet: Neoveil®
bioabsorberbart blødtvævsforstærkningsmateriale påført på lungens normale form ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid, der kræves, indtil luftlækagen er lukket (timer)
Tidsramme: afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)
tidsinterval mellem afslutningen af ​​operationen (lukning af huden) og luftlækagelukning (mindre end 30 ml på det digitaliserede drænsystem).
afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftlækage (binært udfald 0/1), dvs. lufttab > 30ml
Tidsramme: afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)
Forekomst af luftlækage (binært udfald 0/1), dvs. lufttab > 30ml
afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)
Intensitet af luftlækage (kontinuerligt resultat, ml)
Tidsramme: afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)
Intensitet af luftlækage (kontinuerligt resultat, ml)
afslutning af operationen (0 timer) indtil fjernelse af brystrørene eller genoperation i tilfælde af langvarig luftlækage (første postoperative dag)
Forekomst af langvarig luftlækage (>10 dage) (binært udfald 0/1)
Tidsramme: vurderet på 10. postoperative dag
Forekomst af langvarig luftlækage (>10 dage) (binært udfald 0/1)
vurderet på 10. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig luftlækage

Kliniske forsøg med TachoSil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner