Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoveil® kontra TachoSil® w leczeniu przecieków powietrza w płucach po operacji płuc

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Pooperacyjny przedłużony wyciek powietrza (PAL), odnoszący się do przejścia powietrza z miąższu płuca do jamy opłucnej, jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po resekcji płuca. Aby kontrolować wyciek powietrza, istnieją dwa różne produkty certyfikowane od lat: TachoSil® i Neoveil®. To badanie ma na celu zbadanie różnicy pomiędzy TachoSil® i Neoveil® u pacjentów z PAL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wyciekiem powietrza płucnego po operacji otwartego płuca, niezależnie od tego, czy wykonano resekcję anatomiczną, czy atypową
  • Pacjenci, którzy są w stanie sami zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika)
  • Pacjenci, którzy nie są członkami rodziny ani pracownikami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TachoSil®
TachoSil® to gąbka kolagenowa pokryta ludzkimi czynnikami krzepnięcia, fibrynogenem i trombiną.
Inny: TachoSil®
miejscowy wchłanialny plaster uszczelniający fibrynę nakładany bezpośrednio na obszar płuc z przetoką powietrzną.
Aktywny komparator: Neoveil®
Arkusz Neoveil® wykonany z kwasu poliglikolowego (PGA). Jest biodegradowalnym, termoplastycznym i nieantygenowym polimerem.
Inny: Neoveil®
biowchłanialny materiał wzmacniający tkankę miękką nakładany na normalny kształt płuca pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas potrzebny do zamknięcia wycieku powietrza (godziny)
Ramy czasowe: zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)
odstęp czasowy między zakończeniem operacji (zamknięciem skóry) a zamknięciem wycieku powietrza (mniej niż 30 ml w zdigitalizowanym systemie drenażu).
zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku powietrza (wynik binarny 0/1), czyli utrata powietrza > 30 ml
Ramy czasowe: zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)
Występowanie wycieku powietrza (wynik binarny 0/1), czyli utrata powietrza > 30 ml
zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)
Intensywność wycieku powietrza (wynik ciągły, ml)
Ramy czasowe: zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)
Intensywność wycieku powietrza (wynik ciągły, ml)
zakończenie operacji (0 godz.) do czasu usunięcia drenów klatki piersiowej lub ponownej operacji w przypadku przedłużającego się przecieku powietrza (pierwsza doba pooperacyjna)
Występowanie przedłużonego wycieku powietrza (>10 dni) (wynik binarny 0/1)
Ramy czasowe: oceniane w 10 dobie pooperacyjnej
Występowanie przedłużonego wycieku powietrza (>10 dni) (wynik binarny 0/1)
oceniane w 10 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długotrwały wyciek powietrza

Badania kliniczne na TachoSil®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj