Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neoveil® по сравнению с TachoSil® для лечения легочных утечек воздуха после операции на легких

10 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Послеоперационная длительная утечка воздуха (ПАЛ), подразумевающая выход воздуха из паренхимы легкого в плевральную полость, является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после резекции легкого. Для контроля утечек воздуха уже несколько лет сертифицированы два разных продукта: TachoSil® и Neoveil®. Это исследование предназначено для изучения различий TachoSil® и Neoveil® у пациентов с PAL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с утечкой легочного воздуха после операции на открытом легком, независимо от того, была ли выполнена анатомическая или атипичная резекция.
  • Пациенты, которые могут сами решить, участвовать в исследовании или нет (например, из-за языковых проблем, психических расстройств, слабоумия участника)
  • Пациенты, не являющиеся членами семьи или сотрудниками исследователя

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психических расстройств, слабоумия участника
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТахоСил®
TachoSil® представляет собой коллагеновую губку, покрытую человеческими факторами свертывания крови фибриногеном и тромбином.
Другой: ТахоСил®
местный рассасывающийся пластырь с фибриновым герметиком, наложенный непосредственно на область легкого с воздушной фистулой.
Активный компаратор: Неовейл®
Лист Neoveil® из полигликолевой кислоты (PGA). Это биоразлагаемый, термопластичный и неантигенный полимер.
Другой: Неовейл®
биорассасывающийся армирующий материал мягких тканей, наложенный на нормальную форму легкого в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время, необходимое для устранения утечки воздуха (часы)
Временное ограничение: конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)
временной интервал между окончанием операции (закрытием кожи) и закрытием утечки воздуха (менее 30 мл по дигитальной дренажной системе).
конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота утечки воздуха (бинарный результат 0/1), т. е. потеря воздуха > 30 мл
Временное ограничение: конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)
Частота утечки воздуха (бинарный результат 0/1), т. е. потеря воздуха > 30 мл
конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)
Интенсивность подсоса воздуха (непрерывный исход, мл)
Временное ограничение: конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)
Интенсивность подсоса воздуха (непрерывный исход, мл)
конец операции (0 часов) до удаления плевральных дренажных трубок или повторной операции при длительном подсосе воздуха (первые послеоперационные сутки)
Частота длительной утечки воздуха (> 10 дней) (бинарный результат 0/1)
Временное ограничение: оценивается на 10-й день после операции
Частота длительной утечки воздуха (> 10 дней) (бинарный результат 0/1)
оценивается на 10-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длительная утечка воздуха

Клинические исследования ТахоСил®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться