Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoveil® Versus TachoSil® keuhkojen ilmavuotojen hoitoon keuhkoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperative prolongated air leak (PAL), joka viittaa ilman kulkeutumiseen keuhkojen parenkyymistä keuhkopussin tilaan, on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista keuhkojen resektion jälkeen. Ilmavuotojen hallintaan on olemassa kaksi erilaista tuotetta, jotka on sertifioitu vuosien ajan: TachoSil® ja Neoveil®. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TachoSilin® ja Neoveilin® eroa potilailla, joilla on PAL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkojen ilmavuoto avoimen keuhkoleikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, suoritettiinko anatominen vai epätyypillinen resektio
  • Potilaat, jotka voivat itse päättää osallistuvatko tutkimukseen vai eivät (esimerkiksi kieliongelmien, mielenterveyshäiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi)
  • Potilaat, jotka eivät ole tutkijan perheenjäseniä tai työntekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esimerkiksi kieliongelmien, mielenterveyshäiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TachoSil®
TachoSil® on kollageenisieni, joka on päällystetty ihmisen hyytymistekijöillä fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Muut: TachoSil®
Paikallinen imeytyvä fibriinitiivistelaastari kiinnitettynä suoraan keuhkojen alueelle ilmafistelillä.
Active Comparator: Neoveil®
Neoveil®-levy polyglykolihaposta (PGA). Se on biohajoava, termoplastinen ja ei-antigeeninen polymeeri.
Muut: Neoveil®
bioabsorboituva pehmytkudosvahvistusmateriaali, joka levitetään keuhkojen normaaliin muotoon leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika, joka tarvitaan ilmavuodon sulkeutumiseen (tuntia)
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)
aikaväli toimenpiteen päättymisen (ihon sulkeminen) ja ilmavuodon sulkemisen välillä (alle 30 ml digitalisoidussa tyhjennysjärjestelmässä).
leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavuodon esiintyvyys (binääritulos 0/1), eli ilmahäviö > 30 ml
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)
Ilmavuodon esiintyvyys (binääritulos 0/1), eli ilmahäviö > 30 ml
leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)
Ilmavuodon voimakkuus (jatkuva tulos, ml)
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)
Ilmavuodon voimakkuus (jatkuva tulos, ml)
leikkauksen loppuun (0 tuntia) rintaputkien poistamiseen tai uudelleenleikkaukseen, jos ilmavuodon ilmaantuminen jatkuu (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä)
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyys (>10 päivää) (binaarinen tulos 0/1)
Aikaikkuna: arvioitiin 10. postoperatiivisena päivänä
Pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyys (>10 päivää) (binaarinen tulos 0/1)
arvioitiin 10. postoperatiivisena päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt ilmavuoto

Kliiniset tutkimukset TachoSil®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa