Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoveil® Versus TachoSil® tüdőműtét utáni légszivárgás kezelésére

2023. május 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A posztoperatív prolongált légszivárgás (PAL), amely arra utal, hogy a levegő a tüdő parenchymából a pleurális térbe jut, az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a tüdőreszekció után. A légszivárgás szabályozására két különböző termék van évek óta tanúsított: a TachoSil® és a Neoveil®. Ez a tanulmány a TachoSil® és a Neoveil® közötti különbségeket vizsgálja PAL-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott tüdőműtétet követően tüdőlevegő-szivárgásban szenvedő betegek, függetlenül attól, hogy anatómiai vagy atipikus reszekciót végeztek-e
  • Olyan betegek, akik maguk dönthetik el, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem (például nyelvi problémák, mentális zavarok, a résztvevő elbutulása miatt)
  • Olyan betegek, akik nem családtagok vagy a vizsgáló alkalmazottai

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait, például nyelvi problémák, mentális zavarok, a résztvevő elbutulása miatt
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TachoSil®
A TachoSil® egy kollagén szivacs, amely a fibrinogén és a trombin humán alvadási faktorokkal van bevonva.
Egyéb: TachoSil®
helyileg felszívódó fibrin tömítő tapasz közvetlenül a tüdő területére légsipoly segítségével.
Aktív összehasonlító: Neoveil®
Poliglikolsavból (PGA) készült Neoveil® lap. Ez egy biológiailag lebomló, hőre lágyuló és nem antigén polimer.
Egyéb: Neoveil®
biológiailag felszívódó lágyszövet-erősítő anyag, amelyet a műtét végén a tüdő normál formájára alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a levegőszivárgás megszűnéséig szükséges idő (óra)
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
időintervallum a művelet vége (a bőr lezárása) és a légszivárgás lezárása között (kevesebb, mint 30 ml a digitalizált vízelvezető rendszeren).
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levegőszivárgás előfordulása (bináris eredmény 0/1), azaz levegőveszteség > 30 ml
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
Levegőszivárgás előfordulása (bináris eredmény 0/1), azaz levegőveszteség > 30 ml
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
A levegőszivárgás intenzitása (folyamatos eredmény, ml)
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
A levegőszivárgás intenzitása (folyamatos eredmény, ml)
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
Elhúzódó levegőszivárgás előfordulása (>10 nap) (bináris eredmény 0/1)
Időkeret: a 10. posztoperatív napon értékelték
Elhúzódó levegőszivárgás előfordulása (>10 nap) (bináris eredmény 0/1)
a 10. posztoperatív napon értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó levegőszivárgás

Klinikai vizsgálatok a TachoSil®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel