Neoveil® Versus TachoSil® tüdőműtét utáni légszivárgás kezelésére
2023. május 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A posztoperatív prolongált légszivárgás (PAL), amely arra utal, hogy a levegő a tüdő parenchymából a pleurális térbe jut, az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a tüdőreszekció után.
A légszivárgás szabályozására két különböző termék van évek óta tanúsított: a TachoSil® és a Neoveil®.
Ez a tanulmány a TachoSil® és a Neoveil® közötti különbségeket vizsgálja PAL-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott tüdőműtétet követően tüdőlevegő-szivárgásban szenvedő betegek, függetlenül attól, hogy anatómiai vagy atipikus reszekciót végeztek-e
- Olyan betegek, akik maguk dönthetik el, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem (például nyelvi problémák, mentális zavarok, a résztvevő elbutulása miatt)
- Olyan betegek, akik nem családtagok vagy a vizsgáló alkalmazottai
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait, például nyelvi problémák, mentális zavarok, a résztvevő elbutulása miatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TachoSil®
A TachoSil® egy kollagén szivacs, amely a fibrinogén és a trombin humán alvadási faktorokkal van bevonva.
|
helyileg felszívódó fibrin tömítő tapasz közvetlenül a tüdő területére légsipoly segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Neoveil®
Poliglikolsavból (PGA) készült Neoveil® lap.
Ez egy biológiailag lebomló, hőre lágyuló és nem antigén polimer.
|
biológiailag felszívódó lágyszövet-erősítő anyag, amelyet a műtét végén a tüdő normál formájára alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a levegőszivárgás megszűnéséig szükséges idő (óra)
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
időintervallum a művelet vége (a bőr lezárása) és a légszivárgás lezárása között (kevesebb, mint 30 ml a digitalizált vízelvezető rendszeren).
|
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levegőszivárgás előfordulása (bináris eredmény 0/1), azaz levegőveszteség > 30 ml
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
Levegőszivárgás előfordulása (bináris eredmény 0/1), azaz levegőveszteség > 30 ml
|
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
|
A levegőszivárgás intenzitása (folyamatos eredmény, ml)
Időkeret: műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
A levegőszivárgás intenzitása (folyamatos eredmény, ml)
|
műtét vége (0 óra) a mellkasi csövek eltávolításáig, vagy hosszan tartó levegőszivárgás esetén ismételt műtétig (első posztoperatív nap)
|
|
Elhúzódó levegőszivárgás előfordulása (>10 nap) (bináris eredmény 0/1)
Időkeret: a 10. posztoperatív napon értékelték
|
Elhúzódó levegőszivárgás előfordulása (>10 nap) (bináris eredmény 0/1)
|
a 10. posztoperatív napon értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01505; ch19Lardinois
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .