Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoveil® Versus TachoSil® voor de behandeling van longluchtlekkage na een longoperatie

10 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperatief langdurig luchtlek (PAL), verwijzend naar de doorgang van lucht van het longparenchym naar de pleuraholte, is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na longresectie. Om luchtlekkage te beheersen zijn er sinds jaren twee verschillende producten gecertificeerd: TachoSil® en Neoveil®. Deze studie is bedoeld om het verschil tussen TachoSil® en Neoveil® bij patiënten met PAL te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pulmonaal luchtlek na open longchirurgie, ongeacht of een anatomische of atypische resectie is uitgevoerd
  • Patiënten die zelf kunnen beslissen of ze wel of niet willen deelnemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie van de deelnemer)
  • Patiënten die geen familielid of medewerker van de onderzoeker zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen volgen van de procedures van het onderzoek, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie van de deelnemer
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TachoSil®
TachoSil® is een collageenspons gecoat met de menselijke stollingsfactoren fibrinogeen en trombine.
Ander: TachoSil®
plaatselijk absorbeerbare fibrine-afdichtingspleister die rechtstreeks op het longgebied wordt aangebracht met luchtfistel.
Actieve vergelijker: Neoveil®
Neoveil® plaat van polyglycolzuur (PGA). Het is een biologisch afbreekbaar, thermoplastisch en niet-antigeen polymeer.
Ander: Neoveil®
biologisch absorbeerbaar verstevigingsmateriaal van zacht weefsel dat aan het einde van de operatie op de normale vorm van de long wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd die nodig is tot het sluiten van het luchtlek (uren)
Tijdsspanne: einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)
tijdsinterval tussen het einde van de operatie (sluiting van de huid) en het sluiten van het luchtlek (minder dan 30 ml op het gedigitaliseerde drainagesysteem).
einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtlekkage (binaire uitkomst 0/1), d.w.z. luchtverlies > 30 ml
Tijdsspanne: einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)
Incidentie van luchtlekkage (binaire uitkomst 0/1), d.w.z. luchtverlies > 30 ml
einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)
Intensiteit van luchtlekkage (continu resultaat, ml)
Tijdsspanne: einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)
Intensiteit van luchtlekkage (continu resultaat, ml)
einde van de operatie (0 uur) tot verwijdering van de thoraxslangen of heroperatie in geval van langdurig luchtlek (eerste postoperatieve dag)
Incidentie van langdurig luchtlek (>10 dagen) (binaire uitkomst 0/1)
Tijdsspanne: beoordeeld op de 10e postoperatieve dag
Incidentie van langdurig luchtlek (>10 dagen) (binaire uitkomst 0/1)
beoordeeld op de 10e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige luchtlekkage

Klinische onderzoeken op TachoSil®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren