Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoveil® Versus TachoSil® pro léčbu netěsností plicního vzduchu po operaci plic

10. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Pooperační prodloužený únik vzduchu (PAL), označující průchod vzduchu z plicního parenchymu do pleurálního prostoru, je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po resekci plic. Pro kontrolu úniku vzduchu existují dva různé produkty certifikované již léta: TachoSil® a Neoveil®. Tato studie má prozkoumat rozdíl mezi TachoSil® a Neoveil® u pacientů s PAL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s únikem vzduchu z plic po otevřené operaci plic, bez ohledu na to, zda byla provedena anatomická nebo atypická resekce
  • Pacienti, kteří se mohou sami rozhodnout, zda se studie zúčastní nebo ne (například z důvodu jazykových problémů, duševních poruch, demence účastníka)
  • Pacienti, kteří nejsou rodinnými příslušníky nebo zaměstnanci zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet postupy studia např. z důvodu jazykových problémů, duševních poruch, demence účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TachoSil®
TachoSil® je kolagenová houba potažená lidskými koagulačními faktory fibrinogenem a trombinem.
Jiný: TachoSil®
topická absorbovatelná fibrinová náplast aplikovaná přímo na oblast plic se vzduchovou píštělí.
Aktivní komparátor: Neoveil®
List Neoveil® vyrobený z kyseliny polyglykolové (PGA). Je to biologicky odbouratelný, termoplastický a neantigenní polymer.
Jiný: Neoveil®
biologicky vstřebatelný výztužný materiál měkkých tkání aplikovaný na normální tvar plic na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k uzavření úniku vzduchu (hodiny)
Časové okno: konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)
časový interval mezi koncem operace (uzavření kůže) a uzavřením úniku vzduchu (méně než 30 ml na digitalizovaném drenážním systému).
konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku vzduchu (binární výsledek 0/1), tj. ztráta vzduchu > 30 ml
Časové okno: konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)
Výskyt úniku vzduchu (binární výsledek 0/1), tj. ztráta vzduchu > 30 ml
konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)
Intenzita úniku vzduchu (kontinuální výsledek, ml)
Časové okno: konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)
Intenzita úniku vzduchu (kontinuální výsledek, ml)
konec operace (0 hodin) do odstranění hrudních trubic nebo reoperace při déletrvajícím úniku vzduchu (první pooperační den)
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (>10 dní) (binární výsledek 0/1)
Časové okno: hodnoceno 10. pooperační den
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (>10 dní) (binární výsledek 0/1)
hodnoceno 10. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý únik vzduchu

Klinické studie na TachoSil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit