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Neoveil® Versus TachoSil® per il trattamento delle perdite d'aria polmonari dopo un'operazione polmonare

10 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
La perdita d'aria prolungata postoperatoria (PAL), riferita al passaggio di aria dal parenchima polmonare nello spazio pleurico, è una delle complicanze postoperatorie più frequenti dopo resezione polmonare. Per il controllo delle perdite d'aria esistono due diversi prodotti certificati da anni: TachoSil® e Neoveil®. Questo studio ha lo scopo di indagare la differenza di TachoSil® e Neoveil® nei pazienti con PAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con perdita d'aria polmonare dopo chirurgia a polmone aperto, indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita una resezione anatomica o atipica
  • Pazienti che sono in grado di decidere autonomamente se partecipare o meno allo studio (ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi mentali, demenza del partecipante)
  • Pazienti che non sono familiari o dipendenti dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi mentali, demenza del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacho Sil®
TachoSil® è una spugna di collagene rivestita con i fattori umani della coagulazione fibrinogeno e trombina.
Altro: Tacho Sil®
cerotto sigillante di fibrina assorbibile topico applicato direttamente sull'area polmonare con fistola d'aria.
Comparatore attivo: Neovelo®
Foglio Neoveil® in acido poliglicolico (PGA). È un polimero biodegradabile, termoplastico e non antigenico.
Altro: Neovelo®
materiale di rinforzo dei tessuti molli bioriassorbibile applicato sulla forma normale del polmone al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario prima che si verifichi la chiusura della perdita d'aria (ore)
Lasso di tempo: termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)
intervallo di tempo tra la fine dell'operazione (chiusura della pelle) e la chiusura della perdita d'aria (meno di 30 ml sul sistema di drenaggio digitalizzato).
termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perdita d'aria (esito binario 0/1), ovvero perdita d'aria > 30 ml
Lasso di tempo: termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)
Incidenza della perdita d'aria (esito binario 0/1), ovvero perdita d'aria > 30 ml
termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)
Intensità della perdita d'aria (esito continuo, ml)
Lasso di tempo: termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)
Intensità della perdita d'aria (esito continuo, ml)
termine dell'intervento (0 ore) fino alla rimozione dei tubi toracici o reintervento in caso di perdita aerea prolungata (primo giorno postoperatorio)
Incidenza di perdite d'aria prolungate (>10 giorni) (esito binario 0/1)
Lasso di tempo: valutato in 10a giornata postoperatoria
Incidenza di perdite d'aria prolungate (>10 giorni) (esito binario 0/1)
valutato in 10a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita d'aria prolungata

Prove cliniche su Tacho Sil®

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