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Neoveil® versus TachoSil® para el tratamiento de fugas de aire pulmonar después de una operación pulmonar

10 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La fuga aérea prolongada postoperatoria (FAP), que hace referencia al paso de aire desde el parénquima pulmonar hacia el espacio pleural, es una de las complicaciones postoperatorias más frecuentes tras la resección pulmonar. Para controlar las fugas de aire, existen dos productos diferentes certificados desde hace años: TachoSil® y Neoveil®. Este estudio es para investigar la diferencia de TachoSil® y Neoveil® en pacientes con PAL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una fuga de aire pulmonar después de una cirugía a pulmón abierto, independientemente de si se realizó una resección anatómica o atípica
  • Pacientes que pueden decidir por sí mismos si participar o no en el estudio (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos mentales, demencia del participante)
  • Pacientes que no son familiares o empleados del investigador

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos mentales, demencia del participante
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TachoSil®
TachoSil® es una esponja de colágeno recubierta con los factores de coagulación humanos fibrinógeno y trombina.
Otro: TachoSil®
parche sellador de fibrina absorbible tópico aplicado directamente en el área pulmonar con fístula de aire.
Comparador activo: Neoveil®
Lámina Neoveil® fabricada en ácido poliglicólico (PGA). Es un polímero biodegradable, termoplástico y no antigénico.
Otro: Neoveil®
material de refuerzo de tejido blando bioabsorbible aplicado sobre la forma normal del pulmón al final de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo requerido hasta que se haya producido el cierre de la fuga de aire (horas)
Periodo de tiempo: fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)
intervalo de tiempo entre el final de la operación (cierre de la piel) y el cierre de la fuga de aire (menos de 30 ml en el sistema de drenaje digitalizado).
fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga de aire (resultado binario 0/1), es decir, pérdida de aire > 30 ml
Periodo de tiempo: fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)
Incidencia de fuga de aire (resultado binario 0/1), es decir, pérdida de aire > 30 ml
fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)
Intensidad de la fuga de aire (resultado continuo, ml)
Periodo de tiempo: fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)
Intensidad de la fuga de aire (resultado continuo, ml)
fin de la operación (0 horas) hasta la retirada de los tubos torácicos o reintervención en caso de fuga de aire prolongada (primer día postoperatorio)
Incidencia de fuga de aire prolongada (>10 días) (resultado binario 0/1)
Periodo de tiempo: evaluado en el décimo día postoperatorio
Incidencia de fuga de aire prolongada (>10 días) (resultado binario 0/1)
evaluado en el décimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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