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Neoveil® versus TachoSil® zur Behandlung von Lungenluftlecks nach einer Lungenoperation

10. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das postoperative verlängerte Luftleck (PAL), bezeichnet den Übertritt von Luft aus dem Lungenparenchym in den Pleuraraum, ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Lungenresektion. Zur Kontrolle von Luftleckagen sind seit Jahren zwei verschiedene Produkte zertifiziert: TachoSil® und Neoveil®. Diese Studie soll den Unterschied von TachoSil® und Neoveil® bei Patienten mit PAL untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem pulmonalen Luftleck nach einer Operation an der offenen Lunge, unabhängig davon, ob eine anatomische oder atypische Resektion durchgeführt wurde
  • Patienten, die selbst entscheiden können, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers)
  • Patienten, die kein Familienmitglied oder Angestellter des Prüfarztes sind

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TachoSil®
TachoSil® ist ein Kollagenschwamm, der mit den humanen Gerinnungsfaktoren Fibrinogen und Thrombin beschichtet ist.
Sonstiges: TachoSil®
topisches resorbierbares Fibrinkleber-Pflaster, das direkt auf den Lungenbereich mit Luftfistel aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Neoveil®
Neoveil®-Folie aus Polyglykolsäure (PGA). Es ist ein biologisch abbaubares, thermoplastisches und nicht antigenes Polymer.
Sonstiges: Neoveil®
bioresorbierbares Weichgewebe-Verstärkungsmaterial, das am Ende der Operation auf die normale Form der Lunge aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit bis zum Schließen des Luftlecks (Stunden)
Zeitfenster: Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)
Zeitspanne zwischen OP-Ende (Hautverschluss) und Luftleckverschluss (weniger als 30 ml auf dem digitalisierten Drainagesystem).
Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Luftlecks (binäres Ergebnis 0/1), d. h. Luftverlust > 30 ml
Zeitfenster: Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)
Auftreten von Luftlecks (binäres Ergebnis 0/1), d. h. Luftverlust > 30 ml
Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)
Intensität des Luftlecks (kontinuierliches Ergebnis, ml)
Zeitfenster: Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)
Intensität des Luftlecks (kontinuierliches Ergebnis, ml)
Ende der Operation (0 Stunden) bis Entfernung der Thoraxdrainage oder Re-Operation bei längerem Luftleck (erster postoperativer Tag)
Auftreten eines längeren Luftlecks (> 10 Tage) (binäres Ergebnis 0/1)
Zeitfenster: Beurteilt am 10. postoperativen Tag
Auftreten eines längeren Luftlecks (> 10 Tage) (binäres Ergebnis 0/1)
Beurteilt am 10. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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