肺手術後の肺の空気漏れの治療のための Neoveil® と TachoSil® の比較
2023年5月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
肺実質から胸膜腔への空気の通過を指す術後長期空気漏れ (PAL) は、肺切除後の最も頻繁な術後合併症の 1 つです。
空気漏れを制御するために、TachoSil® と Neoveil® という 2 つの異なる製品が長年にわたって認定されています。
この研究は、PAL 患者における TachoSil® と Neoveil® の違いを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 解剖学的または非定型的切除が行われたかどうかに関係なく、開胸手術後に肺の空気漏れがある患者
- -研究に参加するかどうかを自分で決定できる患者（例えば、言語の問題、精神障害、参加者の認知症のため）
- -家族または研究者の従業員ではない患者
除外基準:
- 言語の問題、精神障害、参加者の認知症などにより、研究の手順に従うことができない
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タコシル®
TachoSil® は、ヒト凝固因子であるフィブリノゲンとトロンビンでコーティングされたコラーゲン スポンジです。
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空気瘻のある肺領域に直接適用される局所吸収性フィブリンシーラントパッチ。
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アクティブコンパレータ：ネオベール®
ポリグリコール酸（PGA）製のネオベール®シート。
生分解性、熱可塑性、非抗原性ポリマーです。
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手術終了時に肺の正常な形状に適用される生体吸収性軟部組織補強材。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エア漏れ閉鎖までの所要時間（時間）
時間枠：手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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操作の終了 (皮膚の閉鎖) と空気漏れの閉鎖 (デジタル化されたドレナージ システムで 30ml 未満) の間の時間間隔。
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手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空気漏れの発生率 (バイナリ結果 0/1)、つまり空気損失 > 30ml
時間枠：手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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空気漏れの発生率 (バイナリ結果 0/1)、つまり空気損失 > 30ml
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手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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空気漏れの強さ（連続結果、ml）
時間枠：手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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空気漏れの強さ（連続結果、ml）
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手術の終了 (0 時間) から胸腔チューブの取り外しまで、または空気漏れが長引いた場合の再手術まで (術後 1 日目)
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長期にわたる空気漏れの発生率 (>10 日) (バイナリ結果 0/1)
時間枠：術後10日目に評価
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長期にわたる空気漏れの発生率 (>10 日) (バイナリ結果 0/1)
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術後10日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Lardinois, Prof. MD、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-01505; ch19Lardinois
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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