Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoveil® Versus TachoSil® for behandling av lungeluftlekkasjer etter lungeoperasjon

10. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativ forlenget luftlekkasje (PAL), som refererer til passasje av luft fra lungeparenkymet inn i pleurarommet, er en av de hyppigste postoperative komplikasjonene etter lungereseksjon. For å kontrollere luftlekkasje er det to forskjellige produkter sertifisert siden mange år: TachoSil® og Neoveil®. Denne studien skal undersøke forskjellen mellom TachoSil® og Neoveil® hos pasienter med PAL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungelekkasje etter åpen lungekirurgi, uavhengig av om det ble utført anatomisk eller atypisk reseksjon
  • Pasienter som selv kan bestemme om de vil delta i studien eller ikke (for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltakeren)
  • Pasienter som ikke er familiemedlem eller ansatt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TachoSil®
TachoSil® er en kollagensvamp belagt med de humane koagulasjonsfaktorene fibrinogen og trombin.
Annen: TachoSil®
topisk absorberbar fibrinforseglingsplaster påført direkte på lungeområdet med luftfistel.
Aktiv komparator: Neoveil®
Neoveil®-ark laget av polyglykolsyre (PGA). Det er en biologisk nedbrytbar, termoplastisk og ikke-antigenisk polymer.
Annen: Neoveil®
bioabsorberbart mykvevsforsterkningsmateriale påført på normal form av lungen ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden det tar før luftlekkasjen har oppstått (timer)
Tidsramme: avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)
tidsintervall mellom slutten av operasjonen (lukking av huden) og luftlekkasjelukking (mindre enn 30 ml på det digitaliserte dreneringssystemet).
avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftlekkasje (binært utfall 0/1), dvs. lufttap > 30ml
Tidsramme: avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)
Forekomst av luftlekkasje (binært utfall 0/1), dvs. lufttap > 30ml
avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)
Intensitet av luftlekkasje (kontinuerlig utfall, ml)
Tidsramme: avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)
Intensitet av luftlekkasje (kontinuerlig utfall, ml)
avsluttet operasjon (0 timer) til fjerning av brystrørene eller reoperasjon ved langvarig luftlekkasje (første postoperative dag)
Forekomst av langvarig luftlekkasje (>10 dager) (binært utfall 0/1)
Tidsramme: vurdert på 10. postoperativ dag
Forekomst av langvarig luftlekkasje (>10 dager) (binært utfall 0/1)
vurdert på 10. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig luftlekkasje

Kliniske studier på TachoSil®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere