폐 수술 후 폐 공기 누출 치료를 위한 Neoveil® 대 TachoSil®
2023년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
폐 실질에서 흉강으로 공기가 통과하는 것을 의미하는 수술 후 연장된 공기 누출(PAL)은 폐 절제 후 가장 빈번한 수술 후 합병증 중 하나입니다.
공기 누출을 제어하기 위해 수년 동안 인증된 TachoSil® 및 Neoveil®의 두 가지 제품이 있습니다.
이 연구는 PAL 환자에서 TachoSil®과 Neoveil®의 차이점을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해부학적 또는 비정형적 절제가 수행되었는지 여부에 관계없이 폐개방 수술 후 폐 공기 누출이 있는 환자
- 연구 참여 여부를 스스로 결정할 수 있는 환자(예: 참가자의 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해)
- 조사자의 가족이나 직원이 아닌 환자
제외 기준:
- 예를 들어 참가자의 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TachoSil®
TachoSil®은 인간 응고 인자 피브리노겐과 트롬빈으로 코팅된 콜라겐 스폰지입니다.
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공기 누공으로 폐 부위에 직접 적용되는 국소 흡수성 피브린 실란트 패치.
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활성 비교기: 네오베일®
폴리글리콜산(PGA)으로 만든 Neoveil® 시트.
생분해성, 열가소성 및 비항원성 폴리머입니다.
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수술 종료 시 정상적인 형태의 폐에 적용되는 생체흡수성 연조직 보강재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공기 누출 폐쇄가 발생할 때까지 필요한 시간(시간)
기간: 수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
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수술 종료(피부 폐쇄)와 공기 누출 폐쇄(디지털 배액 시스템에서 30ml 미만) 사이의 시간 간격.
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수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공기 누출 발생률(이진 결과 0/1), 즉 공기 손실 > 30ml
기간: 수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
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공기 누출 발생률(이진 결과 0/1), 즉 공기 손실 > 30ml
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수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
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공기 누출 강도(지속적인 결과, ml)
기간: 수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
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공기 누출 강도(지속적인 결과, ml)
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수술 종료(0시간) ~ 흉관 제거 또는 장기간 공기 누출의 경우 재수술(수술 후 첫 날)까지
|
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장기간의 공기 누출 발생률(>10일)(이진법 결과 0/1)
기간: 수술 후 10일째 평가
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장기간의 공기 누출 발생률(>10일)(이진법 결과 0/1)
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수술 후 10일째 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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