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Neoveil® versus TachoSil® para o tratamento de vazamentos de ar pulmonares após cirurgia pulmonar

10 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O escape aéreo prolongado pós-operatório (FAL), referindo-se à passagem de ar do parênquima pulmonar para o espaço pleural, é uma das complicações pós-operatórias mais frequentes após ressecção pulmonar. Para controlar o vazamento de ar, existem dois produtos diferentes certificados há anos: TachoSil® e Neoveil®. Este estudo é investigar a diferença de TachoSil® e Neoveil® em pacientes com PAL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vazamento de ar pulmonar após cirurgia de pulmão aberto, independentemente de ter sido realizada uma ressecção anatômica ou atípica
  • Pacientes que são capazes de decidir por si mesmos se participarão ou não do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, transtornos mentais, demência do participante)
  • Pacientes que não são familiares ou funcionários do investigador

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, transtornos mentais, demência do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TachoSil®
TachoSil® é uma esponja de colágeno revestida com os fatores de coagulação humana fibrinogênio e trombina.
Outro: TachoSil®
selante de fibrina absorvível tópico aplicado diretamente na área do pulmão com fístula aérea.
Comparador Ativo: Neoveil®
Folha Neoveil® feita de ácido poliglicólico (PGA). É um polímero biodegradável, termoplástico e não antigênico.
Outro: Neoveil®
material de reforço de tecido mole bioabsorvível aplicado na forma normal do pulmão no final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário até o fechamento do vazamento de ar (horas)
Prazo: final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)
intervalo de tempo entre o final da operação (fechamento da pele) e o fechamento do vazamento de ar (menos de 30ml no sistema de drenagem digitalizado).
final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento de ar (resultado binário 0/1), ou seja, perda de ar > 30ml
Prazo: final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)
Incidência de vazamento de ar (resultado binário 0/1), ou seja, perda de ar > 30ml
final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)
Intensidade do vazamento de ar (resultado contínuo, ml)
Prazo: final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)
Intensidade do vazamento de ar (resultado contínuo, ml)
final da operação (0 horas) até a remoção dos drenos torácicos ou reoperação em caso de fuga de ar prolongada (primeiro dia de pós-operatório)
Incidência de fuga de ar prolongada (>10 dias) (resultado binário 0/1)
Prazo: avaliada no 10º dia de pós-operatório
Incidência de fuga de ar prolongada (>10 dias) (resultado binário 0/1)
avaliada no 10º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de Ar Prolongado

Ensaios clínicos em TachoSil®

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