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Neoveil® versus TachoSil® pour le traitement des fuites d'air pulmonaires suite à une opération pulmonaire

10 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
La fuite d'air prolongée postopératoire (PAL), se référant au passage de l'air du parenchyme pulmonaire dans l'espace pleural, est l'une des complications postopératoires les plus fréquentes après résection pulmonaire. Pour contrôler les fuites d'air, il existe deux produits différents certifiés depuis des années : TachoSil® et Neoveil®. Cette étude vise à étudier la différence entre TachoSil® et Neoveil® chez les patients atteints de PAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fuite d'air pulmonaire suite à une chirurgie à poumon ouvert, qu'une résection anatomique ou atypique ait été réalisée
  • Patients capables de décider eux-mêmes de participer ou non à l'étude (par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence du participant)
  • Patients qui ne sont pas des membres de la famille ou des employés de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langage, de troubles mentaux, de démence du participant
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TachoSil®
TachoSil® est une éponge de collagène recouverte des facteurs de coagulation humains fibrinogène et thrombine.
Autre: TachoSil®
patch de colle de fibrine résorbable topique appliqué directement sur la zone pulmonaire avec une fistule à air.
Comparateur actif: Néoveil®
Plaque Neoveil® en acide polyglycolique (PGA). C'est un polymère biodégradable, thermoplastique et non antigénique.
Autre: Néoveil®
matériau bioabsorbable de renforcement des tissus mous appliqué sur la forme normale du poumon à la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire jusqu'à la fermeture de la fuite d'air (heures)
Délai: fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)
intervalle de temps entre la fin de l'intervention (fermeture de la peau) et la fermeture de la fuite d'air (moins de 30 ml sur le système de drainage digitalisé).
fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite d'air (résultat binaire 0/1), c'est-à-dire perte d'air > 30 ml
Délai: fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)
Incidence de fuite d'air (résultat binaire 0/1), c'est-à-dire perte d'air > 30 ml
fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)
Intensité de la fuite d'air (résultat continu, ml)
Délai: fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)
Intensité de la fuite d'air (résultat continu, ml)
fin de l'intervention (0 heure) jusqu'au retrait des drains thoraciques ou réintervention en cas de fuite d'air prolongée (premier jour postopératoire)
Incidence des fuites d'air prolongées (>10 jours) (résultat binaire 0/1)
Délai: évalué au 10ème jour postopératoire
Incidence des fuites d'air prolongées (>10 jours) (résultat binaire 0/1)
évalué au 10ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Lardinois, Prof. MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01505; ch19Lardinois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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