近红外光谱神经反馈治疗注意力缺陷多动障碍儿童
2019年8月20日 更新者：Wu Wenjun-1、Xijing Hospital
观察功能性近红外光谱成像神经反馈治疗注意缺陷多动障碍的临床疗效及机制。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将进行一项平行对照研究，招募 60 名 ADHD 患者，fNIRS 组 30 名患者和药物组 30 名患者。
同时招募30名健康对照。
6 周后，将对 NIRS 组和健康对照组的参与者进行 12 次 NIRS 反馈。
药物组的参与者将给予 6 周的一线或二线药物治疗。
磁共振成像将在所有参与者的基线进行。
SNAP IV、PSQ、CGI 将在基线、第 3 周、第 6 周和第 8 周对 ADHD 参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
-
接触：
- Wenjun Wu, master
- 电话号码：+86 02984771141
- 邮箱：wenjun104@126.com
-
接触：
- Huaning Wang, doctor
- 电话号码：+86 02984771141
- 邮箱：xskzhu@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于多动症患者：
纳入标准：
- 根据《美国精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 被诊断患有 TD；
- 6-12岁；
- 右撇子；
排除标准：
- 全面智商80以下（韦氏儿童智力量表，WISC）
- 除对立违抗性障碍外的医学或神经系统疾病、精神疾病
- 目前参与心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近红外光谱组
多动症儿童，12 次 NIRS 反馈，每周两次。
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神经反馈作为 ADHD 的治疗方法可以解释为增加行为抑制的一种方式。
一种评估大脑活动的方法是功能性近红外光谱 (NIRS)，它测量神经活动的血液动力学相关性。
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其他：药物组
多动症儿童，哌醋甲酯或托莫西汀治疗 6 周
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哌醋甲酯是多动症的一线药物托莫西汀是多动症的二线药物
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其他：控制组
健康儿童，12 节 NIRS 反馈，每周两次。
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神经反馈作为 ADHD 的治疗方法可以解释为增加行为抑制的一种方式。
一种评估大脑活动的方法是功能性近红外光谱 (NIRS)，它测量神经活动的血液动力学相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNAP-IV 的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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随着时间的推移，组间 SNAP-IV（Swanson、Nolan 和 Pelham-IV 评分量表）得分的变化
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基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI 的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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随着时间的推移，各组之间的 CGI（临床整体印象量表）分数发生变化
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基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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PSQ 的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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PSQ（家长症状问卷）评分随时间的变化
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基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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TRS 的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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随着时间的推移，各组之间的 TRS（康纳斯教师评定量表，TRS）分数发生变化
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基线、第 3 周、第 6 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenjun Wu, Master、Xijing Hospital, The Air Force Medical University
- 首席研究员：Huaning Wang, Doctor、Xijing Hospital, The Air Force Medical University
- 首席研究员：Yi Zhang, professor、Xidian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue Y, Sakihara K, Gunji A, Ozawa H, Kimiya S, Shinoda H, Kaga M, Inagaki M. Reduced prefrontal hemodynamic response in children with ADHD during the Go/NoGo task: a NIRS study. Neuroreport. 2012 Jan 25;23(2):55-60. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834e664c.
- Mayer K, Wyckoff SN, Fallgatter AJ, Ehlis AC, Strehl U. Neurofeedback as a nonpharmacological treatment for adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:174. doi: 10.1186/s13063-015-0683-4.
- Cortese S, Ferrin M, Brandeis D, Holtmann M, Aggensteiner P, Daley D, Santosh P, Simonoff E, Stevenson J, Stringaris A, Sonuga-Barke EJ; European ADHD Guidelines Group (EAGG). Neurofeedback for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Meta-Analysis of Clinical and Neuropsychological Outcomes From Randomized Controlled Trials. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;55(6):444-55. doi: 10.1016/j.jaac.2016.03.007. Epub 2016 Apr 1.
- Hudak J, Rosenbaum D, Barth B, Fallgatter AJ, Ehlis AC. Functionally disconnected: A look at how study design influences neurofeedback data and mechanisms in attention-deficit/hyperactivity disorder. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0200931. doi: 10.1371/journal.pone.0200931. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20192044-F-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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