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注意欠陥・多動性障害児の治療としての近赤外分光ニューロフィードバック

2019年8月20日 更新者：Wu Wenjun-1、Xijing Hospital
注意欠陥および多動性障害に対する機能的近赤外分光法イメージングニューロフィードバック療法の臨床的有効性およびメカニズムを観察すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ADHDの患者60人、fNIRSグループの患者30人、および薬物グループの患者30人を募集するために、並行対照研究が実施されます。 同時に、30 人の健常者が募集されます。 6 週間、12 セッションの NIRS フィードバックが、NIRS グループの参加者と健常対照者に提供されます。 薬物グループの参加者には、6週間の第一選択薬または第二選択薬が投与されます。 磁気共鳴画像法は、すべての参加者のベースラインで実行されます。 SNAP IV、PSQ、CGI は、ADHD 参加者のベースライン、3 週目、6 週目、8 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wenjun Wu, master
  • 電話番号：+86 02984771141
  • メール：wenjun104@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Huaning Wang, doctor
  • 電話番号：+86 02984771141
  • メール：xskzhu@fmmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ADHD 患者の場合:

包含基準:

  • American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) によると、TD と診断されています。
  • 6～12歳。
  • 右利き;

除外基準:

  • 80未満の本格的な知能指数（Wechsler Intelligence Scale for Children，WISCで測定）
  • 医学的または神経学的障害、反抗挑戦性障害以外の精神障害
  • 精神療法治療への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放医研グループ
ADHD の子供、NIRS フィードバックの 12 セッション、週 2 セッション。
行動：放医研ニューロフィードバック
ADHD の治療としてのニューロフィードバックは、行動抑制を高める方法として解釈できます。 脳活動を評価する方法は、機能的近赤外分光法 (NIRS) であり、神経活動の血行動態相関を測定します。
他の：薬物グループ
ADHDの子供、メチルフェニデートまたはトモキセチンの6週間の治療
薬：メチルフェニデートまたはトモキセチン
メチルフェニデートは ADHD の第一選択薬です トモキセチンは ADHD の第二選択薬です
他の：対照群
健康な子供、NIRS フィードバックの 12 セッション、週 2 セッション。
行動：放医研ニューロフィードバック
ADHD の治療としてのニューロフィードバックは、行動抑制を高める方法として解釈できます。 脳活動を評価する方法は、機能的近赤外分光法 (NIRS) であり、神経活動の血行動態相関を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNAP-IVの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
経時的なグループ間の SNAP-IV (Swanson、Nolan、および Pelham-IV 評価尺度) スコアの変化
ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGIの変更
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
経時的なグループ間の CGI (Clinical Global Impression Scale) スコアの変化
ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
PSQの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
経時的なグループ間の PSQ (親症状アンケート) スコアの変化
ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
TRSの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目
グループ間の TRS (Conners' Teacher Rating Scale、TRS) スコアの経時変化
ベースライン、3 週目、6 週目、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Wenjun Wu, Master、Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • 主任研究者：Huaning Wang, Doctor、Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • 主任研究者：Yi Zhang, professor、Xidian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20192044-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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