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Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback als Behandlung für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

20. August 2019 aktualisiert von: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und des Mechanismus der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebungs-Neurofeedback-Therapie bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine parallele kontrollierte Studie durchgeführt, um 60 Patienten mit ADHS, 30 Patienten in der fNIRS-Gruppe und 30 Patienten in der Arzneimittelgruppe zu rekrutieren. Gleichzeitig werden 30 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. 6 Wochen, 12 Sitzungen mit NIRS-Feedback werden für Teilnehmer in der NIRS-Gruppe und gesunde Kontrollen gegeben. 6 Wochen Erst- oder Zweitlinienmedikamente werden für Teilnehmer der Arzneimittelgruppe gegeben. Bei allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn eine Magnetresonanztomographie durchgeführt. SNAP IV, PSQ, CGI werden bei Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 8 für ADHS-Teilnehmer ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für ADHS-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit TD gemäß dem American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5);
  • 6-12 Jahre;
  • Rechtshändig;

Ausschlusskriterien:

  • vollständiger Intelligenzquotient unter 80 (gemessen mit der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, WISC)
  • medizinische oder neurologische Störungen, psychiatrische Störungen außer der oppositionellen trotzigen Störung
  • aktuelle Teilnahme an einer psychotherapeutischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRS-Gruppe
Kinder mit ADHS, 12 Sitzungen mit NIRS-Feedback, für zwei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: NIRS-Neurofeedback
Neurofeedback als Behandlung von ADHS kann als eine Möglichkeit interpretiert werden, die Verhaltenshemmung zu erhöhen. Eine Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität ist die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bei der hämodynamische Korrelate der neuralen Aktivität gemessen werden.
Sonstiges: Drogengruppe
Kinder mit ADHS, 6-wöchige Behandlung mit entweder Methylphenidat oder Tomoxetin
Arzneimittel: Methylphenidat oder Tomoxetin
Methylphenidat ist das Medikament der ersten Wahl bei ADHS. Tomoxetin ist das Medikament der zweiten Wahl bei ADHS
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Kinder, 12 Sitzungen mit NIRS-Feedback, für zwei Sitzungen pro Woche.
Verhalten: NIRS-Neurofeedback
Neurofeedback als Behandlung von ADHS kann als eine Möglichkeit interpretiert werden, die Verhaltenshemmung zu erhöhen. Eine Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität ist die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bei der hämodynamische Korrelate der neuralen Aktivität gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SNAP-IV
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung des SNAP-IV-Scores (Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Bewertungsskalen) zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung des CGI-Scores (Clinical Global Impression Scale) zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung im PSQ
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung des PSQ-Scores (Parent Symptom Questionnaire) zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung in TRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Änderung der TRS-Punktzahl (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hauptermittler: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hauptermittler: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192044-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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