Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd spektroskopi Neurofeedback som behandling för barn med hyperaktivitetsstörning

20 augusti 2019 uppdaterad av: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Att observera den kliniska effekten och mekanismen av funktionell nära-infraröd spektroskopi avbildning neurofeedback terapi för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en parallell kontrollerad studie att genomföras för att rekrytera 60 patienter med ADHD, 30 patienter i fNIRS-gruppen och 30 patienter i läkemedelsgruppen. Samtidigt ska 30 friska kontroller rekryteras. 6 veckor kommer 12 sessioner med NIRS-feedback att ges för deltagare i NIRS-grupp och friska kontroller. 6 veckors första eller andra linjens medicinering kommer att ges för deltagare i läkemedelsgruppen. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras vid baslinjen för alla deltagare. SNAP IV, PSQ, CGI kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och vecka 8 för ADHD-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ADHD-patienter:

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med TD, enligt American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5);
  • åldrarna 6-12;
  • högerhänt;

Exklusions kriterier:

  • fullskalig intelligenskvot under 80 (mätt med Wechsler Intelligence Scale for Children，WISC)
  • medicinska eller neurologiska störningar, andra psykiatriska störningar än oppositionell trotsstörning
  • nuvarande deltagande i en psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRS-gruppen
Barn med ADHD, 12 sessioner med NIRS feedback, för två sessioner per vecka.
Beteende: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som behandling av ADHD kan tolkas som ett sätt att öka beteendehämningen. En metod för att bedöma hjärnaktivitet är funktionell nära-infraröd spektroskopi (NIRS), som mäter hemodynamiska korrelat av neural aktivitet.
Övrig: Läkemedelsgrupp
Barn med ADHD, 6 veckors behandling av antingen metylfenidat eller tomoxetin
Läkemedel: Metylfenidat eller Tomoxetin
Metylfenidat är förstahandsläkemedlet för ADHD Tomoxetin är andrahandsläkemedlet mot ADHD
Övrig: Kontrollgrupp
Friska barn, 12 sessioner med NIRS-feedback, för två sessioner per vecka.
Beteende: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som behandling av ADHD kan tolkas som ett sätt att öka beteendehämningen. En metod för att bedöma hjärnaktivitet är funktionell nära-infraröd spektroskopi (NIRS), som mäter hemodynamiska korrelat av neural aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i SNAP-IV
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Förändring i SNAP-IV (Swanson, Nolan och Pelham-IV betygsskalor) poäng mellan grupper över tid
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CGI
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Förändring i CGI (Clinical Global Impression Scale) poäng mellan grupper över tid
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Ändring i PSQ
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Förändring i PSQ (Parent Symptom Questionnaire) poäng mellan grupper över tid
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Ändring i TRS
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8
Förändring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS )poäng mellan grupper över tid
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Huvudutredare: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Huvudutredare: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192044-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera