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Spettroscopia nel vicino infrarosso Neurofeedback come trattamento per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

20 agosto 2019 aggiornato da: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Osservare l'efficacia clinica e il meccanismo della terapia di neurofeedback per imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà condotto uno studio parallelo controllato per reclutare 60 pazienti con ADHD, 30 pazienti nel gruppo fNIRS e 30 pazienti nel gruppo farmacologico. Allo stesso tempo, verranno reclutati 30 controlli sani. 6 settimane, 12 sessioni di feedback NIRS verranno fornite ai partecipanti al gruppo NIRS e ai controlli sani. Verranno fornite 6 settimane di farmaci di prima o seconda linea per i partecipanti del gruppo di farmaci. La risonanza magnetica verrà eseguita al basale per tutti i partecipanti. SNAP IV, PSQ, CGI saranno valutati al basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 8 per i partecipanti ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti ADHD:

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con TD, secondo l'American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5);
  • 6-12 anni;
  • mano destra;

Criteri di esclusione:

  • quoziente di intelligenza su vasta scala inferiore a 80 (misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children ， WISC)
  • disturbi medici o neurologici, disturbi psichiatrici diversi dal disturbo oppositivo provocatorio
  • attuale partecipazione ad un trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NIRS
Bambini con ADHD, 12 sessioni di feedback NIRS, per due sessioni a settimana.
Comportamentale: Neurofeedback NIRS
Il neurofeedback come trattamento per l'ADHD può essere interpretato come un modo per aumentare l'inibizione comportamentale. Un metodo per valutare l'attività cerebrale è la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS), che misura i correlati emodinamici dell'attività neurale.
Altro: Gruppo di droga
Bambini con ADHD, 6 settimane di trattamento con metilfenidato o tomoxetina
Droga: Metilfenidato o tomoxetina
Il metilfenidato è il farmaco di prima linea dell'ADHD. La tomoxetina è il farmaco di seconda linea dell'ADHD
Altro: Gruppo di controllo
Bambini sani, 12 sessioni di feedback NIRS, per due sessioni a settimana.
Comportamentale: Neurofeedback NIRS
Il neurofeedback come trattamento per l'ADHD può essere interpretato come un modo per aumentare l'inibizione comportamentale. Un metodo per valutare l'attività cerebrale è la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS), che misura i correlati emodinamici dell'attività neurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in SNAP-IV
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Modifica del punteggio SNAP-IV (scale di valutazione Swanson, Nolan e Pelham-IV) tra i gruppi nel tempo
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in CGI
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Variazione del punteggio CGI (Clinical Global Impression Scale) tra i gruppi nel tempo
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Modifica PSQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Modifica del punteggio PSQ (Parent Symptom Questionnaire) tra i gruppi nel tempo
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Cambio di TRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8
Modifica del punteggio TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) tra i gruppi nel tempo
Basale, settimana 3, settimana 6, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigatore principale: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigatore principale: Yi Zhang, professor, Xidian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192044-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su Neurofeedback NIRS

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