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Neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo como tratamento para crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

20 de agosto de 2019 atualizado por: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Observar a eficácia clínica e o mecanismo da terapia de neurofeedback por espectroscopia de infravermelho próximo funcional para déficit de atenção e transtorno de hiperatividade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, um estudo paralelo controlado será conduzido para recrutar 60 pacientes com TDAH, 30 pacientes no grupo fNIRS e 30 pacientes no grupo de drogas. Ao mesmo tempo, serão recrutados 30 controles saudáveis. 6 semanas, 12 sessões de feedback NIRS serão dadas para participantes do grupo NIRS e controles saudáveis. 6 semanas de medicação de primeira ou segunda linha serão dadas para os participantes do grupo de drogas. A ressonância magnética será realizada no início do estudo para todos os participantes. SNAP IV, PSQ, CGI serão avaliados na linha de base, semana 3, semana 6 e semana 8 para participantes com TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para pacientes com TDAH:

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DT, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico Americano de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5);
  • de 6 a 12 anos;
  • destro;

Critério de exclusão:

  • quociente de inteligência em escala total abaixo de 80 (medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, WISC)
  • distúrbios médicos ou neurológicos, distúrbios psiquiátricos que não sejam transtorno desafiador opositivo
  • participação atual em um tratamento psicoterapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NIRS
Crianças com TDAH, 12 sessões de feedback NIRS, para duas sessões por semana.
Comportamental: Neurofeedback NIRS
O neurofeedback como tratamento para TDAH pode ser interpretado como uma forma de aumentar a inibição comportamental. Um método para avaliar a atividade cerebral é a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRS), medindo os correlatos hemodinâmicos da atividade neural.
Outro: Grupo de drogas
Crianças com TDAH, 6 semanas de tratamento com metilfenidato ou tomoxetina
Medicamento: Metilfenidato ou Tomoxetina
Metilfenidato é o medicamento de primeira linha para o TDAH Tomoxetina é o medicamento de segunda linha para o TDAH
Outro: Grupo de controle
Crianças saudáveis, 12 sessões de feedback NIRS, para duas sessões por semana.
Comportamental: Neurofeedback NIRS
O neurofeedback como tratamento para TDAH pode ser interpretado como uma forma de aumentar a inibição comportamental. Um método para avaliar a atividade cerebral é a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRS), medindo os correlatos hemodinâmicos da atividade neural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SNAP-IV
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança na pontuação do SNAP-IV (escalas de classificação de Swanson, Nolan e Pelham-IV) entre os grupos ao longo do tempo
Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no CGI
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança na pontuação CGI (Escala de impressão clínica global) entre os grupos ao longo do tempo
Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança no PSQ
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança na pontuação do PSQ (Parent Symptom Questionnaire) entre os grupos ao longo do tempo
Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança no TRS
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8
Mudança na pontuação TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) entre os grupos ao longo do tempo
Linha de base, semana 3, semana 6, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigador principal: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigador principal: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20192044-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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