Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni Neurofeedback jako leczenie dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Obserwacja klinicznej skuteczności i mechanizmu funkcjonalnej spektroskopii obrazowej w bliskiej podczerwieni terapii neurofeedback w przypadku zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie przeprowadzone równoległe badanie kontrolowane w celu rekrutacji 60 pacjentów z ADHD, 30 pacjentów w grupie fNIRS i 30 pacjentów w grupie leków. W tym samym czasie zostanie zatrudnionych 30 zdrowych osób kontrolnych. 6 tygodni, 12 sesji informacji zwrotnej NIRS zostanie udzielonych uczestnikom grupy NIRS i zdrowym kontrolom. Uczestnikom grupy lekowej przysługiwać będzie 6 tygodni leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na początku badania u wszystkich uczestników. SNAP IV, PSQ, CGI zostaną ocenione na początku badania, w 3., 6. i 8. tygodniu dla uczestników z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla pacjentów z ADHD:

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano TD, zgodnie z American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5);
  • w wieku 6-12 lat;
  • praworęczny;

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji w pełnej skali poniżej 80 (mierzony za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci, WISC)
  • zaburzenia medyczne lub neurologiczne, zaburzenia psychiatryczne inne niż zaburzenie opozycyjno-buntownicze
  • aktualny udział w leczeniu psychoterapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NIR
Dzieci z ADHD, 12 sesji informacji zwrotnej NIRS, dwie sesje tygodniowo.
Behawioralne: Neurofeedback NIRS
Neurofeedback jako leczenie ADHD można interpretować jako sposób na zwiększenie hamowania behawioralnego. Metodą oceny aktywności mózgu jest funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierząca hemodynamiczne korelaty aktywności nerwowej.
Inny: Grupa narkotykowa
Dzieci z ADHD, 6-tygodniowe leczenie metylofenidatem lub tomoksetyną
Lek: Metylofenidat lub Tomoksetyna
Metylofenidat lekiem pierwszego rzutu ADHD Tomoksetyna jest lekiem drugiego rzutu ADHD
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowe dzieci, 12 sesji informacji zwrotnej NIRS, dwie sesje tygodniowo.
Behawioralne: Neurofeedback NIRS
Neurofeedback jako leczenie ADHD można interpretować jako sposób na zwiększenie hamowania behawioralnego. Metodą oceny aktywności mózgu jest funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierząca hemodynamiczne korelaty aktywności nerwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SNAP-IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana wyniku SNAP-IV (skale ocen Swansona, Nolana i Pelhama-IV) między grupami w czasie
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CGI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana wyniku CGI (Clinical Global Impression Scale) między grupami w czasie
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w PSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana wyniku PSQ (Kwestionariusz Objawów Rodziców) między grupami w czasie
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w TRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana wyniku TRS (skala oceny nauczycieli Connersa, TRS) między grupami w czasie
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Główny śledczy: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Główny śledczy: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20192044-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj