Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spectroscopie proche infrarouge Neurofeedback comme traitement pour les enfants atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

20 août 2019 mis à jour par: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Observer l'efficacité clinique et le mécanisme de la thérapie fonctionnelle de neurofeedback par imagerie par spectroscopie proche infrarouge pour le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une étude contrôlée parallèle sera menée pour recruter 60 patients atteints de TDAH, 30 patients dans le groupe fNIRS et 30 patients dans le groupe médicament. En parallèle, 30 témoins sains seront recrutés. 6 semaines, 12 séances de rétroaction NIRS seront données aux participants du groupe NIRS et aux témoins sains. 6 semaines de médicaments de première ou de deuxième intention seront administrées aux participants du groupe de médicaments. L'imagerie par résonance magnétique sera effectuée au départ pour tous les participants. SNAP IV, PSQ, CGI seront évalués au départ, semaine 3, semaine 6 et semaine 8 pour les participants TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contact:
          • Wenjun Wu, master
          • Numéro de téléphone: +86 02984771141
          • E-mail: wenjun104@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les patients TDAH :

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec TD, selon l'American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-5);
  • 6-12 ans;
  • droitier;

Critère d'exclusion:

  • quotient intellectuel complet inférieur à 80 (mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, WISC)
  • troubles médicaux ou neurologiques, troubles psychiatriques autres que le trouble oppositionnel avec provocation
  • participation actuelle à un traitement psychothérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NIRS
Enfants atteints de TDAH, 12 séances de rétroaction NIRS, à raison de deux séances par semaine.
Comportemental: Neurofeedback NIRS
Le neurofeedback en tant que traitement du TDAH peut être interprété comme un moyen d'augmenter l'inhibition comportementale. Une méthode pour évaluer l'activité cérébrale est la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (NIRS), mesurant les corrélats hémodynamiques de l'activité neuronale.
Autre: Groupe de médicaments
Enfants atteints de TDAH, traitement de 6 semaines de méthylphénidate ou de tomoxétine
Médicament: Méthylphénidate ou Tomoxétine
Le méthylphénidate est le médicament de première intention du TDAH La tomoxétine est le médicament de deuxième intention du TDAH
Autre: Groupe de contrôle
Enfants en bonne santé, 12 séances de rétroaction NIRS, à raison de deux séances par semaine.
Comportemental: Neurofeedback NIRS
Le neurofeedback en tant que traitement du TDAH peut être interprété comme un moyen d'augmenter l'inhibition comportementale. Une méthode pour évaluer l'activité cérébrale est la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (NIRS), mesurant les corrélats hémodynamiques de l'activité neuronale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans SNAP-IV
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement du score SNAP-IV (échelles d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham-IV) entre les groupes au fil du temps
Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CGI
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement du score CGI (Clinical Global Impression Scale) entre les groupes au fil du temps
Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement de PSQ
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement du score PSQ (Parent Symptom Questionnaire) entre les groupes au fil du temps
Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement de TRS
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8
Changement du score TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) entre les groupes au fil du temps
Baseline, semaine 3, semaine 6, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Chercheur principal: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Chercheur principal: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20192044-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner