Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közel-infravörös spektroszkópia Neurofeedback, mint a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek kezelése

2019. augusztus 20. frissítette: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarok funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás képalkotó neurofeedback terápia klinikai hatékonyságának és mechanizmusának megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatot végeznek, amelyben 60 ADHD-s beteget, 30 fNIRS-csoportot és 30 gyógyszeres csoportot vesznek fel. Ezzel egyidejűleg 30 egészséges kontrollt vesznek fel. 6 hétig 12 alkalommal NIRS-visszajelzést adnak a NIRS-csoport résztvevőinek és az egészséges kontrolloknak. A gyógyszercsoport résztvevői számára 6 hét első vagy második vonalbeli gyógyszert adunk. Mágneses rezonancia képalkotást végeznek az induláskor minden résztvevő számára. A SNAP IV-et, a PSQ-t és a CGI-t az ADHD résztvevőinél az alapvonalon, a 3., a 6. és a 8. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

ADHD-s betegek számára:

Bevételi kritériumok:

  • az American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás (DSM-5) szerint TD-vel diagnosztizáltak;
  • 6-12 éves korig;
  • jobbkezes;

Kizárási kritériumok:

  • teljes körű intelligenciahányados 80 alatt (a Wechsler Intelligence Scale for Children, WISC által mérve)
  • orvosi vagy neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, kivéve az ellenzéki dacos rendellenességet
  • pszichoterápiás kezelésben való jelenlegi részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIRS csoport
ADHD-s gyermekek, 12 alkalom NIRS visszajelzés, heti két alkalom.
Viselkedési: NIRS neurofeedback
A neurofeedback, mint az ADHD kezelése, a viselkedésgátlás fokozásának módjaként értelmezhető. Az agyi aktivitás értékelésének egyik módszere a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), amely az idegi aktivitás hemodinamikai korrelációit méri.
Egyéb: Kábítószer csoport
ADHD-s gyermekek, 6 hetes kezelés metilfenidáttal vagy tomoxetinnel
Drog: Metilfenidát vagy tomoxetin
A metilfenidát az ADHD első vonalbeli gyógyszere A tomoxetin az ADHD második vonalbeli gyógyszere
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egészséges gyermekek, 12 alkalom NIRS visszajelzés, heti két alkalom.
Viselkedési: NIRS neurofeedback
A neurofeedback, mint az ADHD kezelése, a viselkedésgátlás fokozásának módjaként értelmezhető. Az agyi aktivitás értékelésének egyik módszere a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), amely az idegi aktivitás hemodinamikai korrelációit méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SNAP-IV-ben
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
A SNAP-IV (Swanson, Nolan és Pelham-IV értékelési skála) pontszámának változása a csoportok között az idő múlásával
Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CGI-ben
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
A CGI (Clinical Global Impression Scale) pontszám változása a csoportok között az idő múlásával
Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
Változás a PSQ-ban
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
A PSQ (Parent Symptom Questionnaire) pontszámának változása a csoportok között az idő múlásával
Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
Változás a TRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét
A TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) pontszámának változása a csoportok között az idő múlásával
Alapállapot, 3. hét, 6. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Kutatásvezető: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Kutatásvezető: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20192044-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel